標準物質監控
1.1 質控過程
通(tong)常(chang)的(de)做(zuo)法(fa)是(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)直(zhi)接(jie)用(yong)合(he)適(shi)的(de)有(you)證(zheng)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)或(huo)內(nei)部(bu)標(biao)準(zhun)樣(yang)品(pin)作(zuo)為(wei)監(jian)控(kong)樣(yang)品(pin),定(ding)期(qi)或(huo)不(bu)定(ding)期(qi)將(jiang)監(jian)控(kong)樣(yang)品(pin)以(yi)比(bi)對(dui)樣(yang)或(huo)密(mi)碼(ma)樣(yang)的(de)形(xing)式(shi),與(yu)樣(yang)品(pin)檢(jian)測(ce)以(yi)相(xiang)同(tong)的(de)流(liu)程(cheng)和(he)方(fang)法(fa)同(tong)時(shi)進(jin)行(xing),檢(jian)測(ce)室(shi)完(wan)成(cheng)後(hou)上(shang)報(bao)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)給(gei)相(xiang)關(guan)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)人(ren)員(yuan),也(ye)可(ke)由(you)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)自(zi)行(xing)安(an)排(pai)在(zai)樣(yang)品(pin)檢(jian)測(ce)時(shi)同(tong)時(shi)插(cha)人(ren)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi),驗(yan)證(zheng)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)準(zhun)確(que)性(xing)。
1.2 適用範圍
一般可用於:儀器狀態的控製、樣品檢測過程的控製、實驗室內部的儀器比對、人員比對、方法比對以及實驗室間比對等。這種方法的特點是可靠性高,但成本高。
人員比對
2.1 質控過程
由(you)實(shi)驗(yan)室(shi)內(nei)部(bu)的(de)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)在(zai)合(he)理(li)的(de)時(shi)間(jian)段(duan)內(nei),對(dui)同(tong)一(yi)樣(yang)品(pin),使(shi)用(yong)同(tong)一(yi)方(fang)法(fa),在(zai)相(xiang)同(tong)的(de)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)上(shang)完(wan)成(cheng)檢(jian)測(ce)任(ren)務(wu),比(bi)較(jiao)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)符(fu)合(he)程(cheng)度(du),判(pan)定(ding)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)操(cao)作(zuo)能(neng)力(li)的(de)可(ke)比(bi)性(xing)和(he)穩(wen)定(ding)性(xing)。實(shi)驗(yan)室(shi)進(jin)行(xing)人(ren)員(yuan)比(bi)對(dui),比(bi)對(dui)項(xiang)目(mu)盡(jin)可(ke)能(neng)檢(jian)測(ce)環(huan)節(jie)複(fu)雜(za)一(yi)些(xie),尤(you)其(qi)是(shi)手(shou)動(dong)操(cao)作(zuo)步(bu)驟(zhou)多(duo)一(yi)些(xie)。檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)之(zhi)間(jian)的(de)操(cao)作(zuo)要(yao)相(xiang)互(hu)獨(du)立(li),避(bi)免(mian)相(xiang)互(hu)之(zhi)間(jian)存(cun)在(zai)幹(gan)擾(rao)。通(tong)常(chang)情(qing)況(kuang)下(xia),實(shi)驗(yan)室(shi)在(zai)監(jian)督(du)頻(pin)次(ci)上(shang)對(dui)新(xin)上(shang)崗(gang)人(ren)員(yuan)的(de)監(jian)督(du)高(gao)於(yu)正(zheng)常(chang)在(zai)崗(gang)人(ren)員(yuan),且(qie)在(zai)組(zu)織(zhi)人(ren)員(yuan)比(bi)對(dui)時(shi)最(zui)好(hao)始(shi)終(zhong)以(yi)本(ben)實(shi)驗(yan)室(shi)經(jing)驗(yan)豐(feng)富(fu)和(he)能(neng)力(li)穩(wen)定(ding)的(de)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)所(suo)報(bao)結(jie)果(guo)為(wei)參(can)考(kao)值(zhi)。
2.2 適用範圍
實驗室內部組織的人員比對,主要目的是評價檢測人員是否具備上崗或換崗的能力和資格,因此,主要用於考核新進人員、新培訓人員的檢測技術能力和監督在崗人員的檢測技術能力兩個方麵。
方法比對
fangfabiduishibutongfenxifangfazhijiandebiduishiyan,zhitongyijiancerenyuanduitongyiyangpincaiyongbutongdejiancefangfa,jiancetongyixiangmu,bijiaocedingjieguodefuhechengdu,pandingqikebixing,yiyanzhengfangfadekekaoxing。fangfabiduidekaoheduixiangweijiancefangfa,zhuyaomudeshipingjiabutongjiancefangfadejiancejieguoshifoucunzaixianzhuxingchayi。biduishi,tongchangyibiaozhunfangfasuodejiancejieguozuoweicankaozhi,yongqitajiancefangfadejiancejieguoyuzhijinxingduibi,fangfazhijiandejiancejieguochayiyinggaifuhepingjiayaoqiu,fouze,jizhengmingfeibiaofangfashibushiyongde,huozhexuyaojinyibuxiugai、優化。
3.2 適用範圍
方(fang)法(fa)比(bi)對(dui)主(zhu)要(yao)用(yong)於(yu)考(kao)察(cha)不(bu)同(tong)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)之(zhi)間(jian)存(cun)在(zai)的(de)係(xi)統(tong)誤(wu)差(cha),監(jian)控(kong)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)有(you)效(xiao)性(xing),其(qi)次(ci)也(ye)用(yong)於(yu)對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)涉(she)及(ji)的(de)非(fei)標(biao)方(fang)法(fa)的(de)確(que)認(ren)。整(zheng)體(ti)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)一(yi)般(ban)包(bao)括(kuo)樣(yang)品(pin)前(qian)處(chu)理(li)方(fang)法(fa)和(he)儀(yi)器(qi)方(fang)法(fa),隻(zhi)要(yao)前(qian)處(chu)理(li)方(fang)法(fa)不(bu)同(tong),不(bu)管(guan)儀(yi)器(qi)方(fang)法(fa)是(shi)否(fou)相(xiang)同(tong),都(dou)歸(gui)類(lei)為(wei)方(fang)法(fa)比(bi)對(dui)。但(dan)是(shi),如(ru)果(guo)不(bu)同(tong)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)中(zhong)樣(yang)品(pin)的(de)前(qian)處(chu)理(li)方(fang)法(fa)相(xiang)同(tong),僅(jin)是(shi)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)不(bu)同(tong),一(yi)般(ban)將(jiang)其(qi)歸(gui)類(lei)為(wei)儀(yi)器(qi)比(bi)對(dui)。
儀器比對
4.1 質控過程
儀器比對是指同一檢測人員運用不同儀器設備(包括儀器種類相同或不同等),duixiangtongdeyangpinshiyongxiangtongjiancefangfajinxingjiance,bijiaocedingjieguodefuhechengdu,pandingyiqixingnengdekebixing。yiqibiduidekaoheduixiangweijianceyiqi,zhuyaomudeshipingjiabutongjianceyiqidexingnengchayi(如靈敏度、精密度、抗幹擾能力等)、測定結果的符合程度和存在的問題。所選擇的檢測項目和檢測方法應該能夠適合和充分體現參加比對的儀器的性能。
4.2 適用範圍
yiqibiduitongchangyongyushiyanshiduixinzenghuoweixiuhouyiqishebeidexingnengqingkuangjinxingdehezhakongzhi,yekeyongyupingguyiqishebeizhijiandejiancejieguodechayichengdu。jinxingyiqibidui,youqiyaozhuyibaochibiduiguochengzhongchuyiqizhiwaiqitasuoyouhuanjietiaojiandeyizhixing,yiquebaojieguochayiduiyiqixingnengdechongfenxiangying。
留樣複測
5.1 質控過程
留樣複測是指在不同的時間(合理的時間間隔內),再次對同一樣品進行檢測,通過比較前後兩次測定結果的一致性來判斷檢測過程是否存在問題,驗證檢測數據的可靠性和穩定性。
若2次檢測結果符合評價要求,則說明實驗室該項目的檢測能力持續有效;若(ruo)不(bu)符(fu)合(he),應(ying)分(fen)析(xi)原(yuan)因(yin),采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi),必(bi)要(yao)時(shi)追(zhui)溯(su)前(qian)期(qi)的(de)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)。事(shi)實(shi)上(shang),留(liu)樣(yang)複(fu)測(ce)可(ke)以(yi)認(ren)為(wei)是(shi)一(yi)種(zhong)特(te)殊(shu)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)內(nei)部(bu)比(bi)對(dui),即(ji)不(bu)同(tong)時(shi)間(jian)的(de)比(bi)對(dui)。留(liu)樣(yang)複(fu)測(ce)應(ying)注(zhu)意(yi)所(suo)用(yong)樣(yang)品(pin)的(de)性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing),即(ji)應(ying)有(you)充(chong)分(fen)的(de)數(shu)據(ju)顯(xian)示(shi)或(huo)經(jing)專(zhuan)家(jia)評(ping)估(gu),表(biao)明(ming)留(liu)存(cun)的(de)樣(yang)品(pin)賦(fu)值(zhi)穩(wen)定(ding)。
5.2 適用範圍
留樣複測作為內部質量控製手段,主要適用於:有一定水平檢測數據的樣品或陽性樣品、待檢測項目相對比較穩定的樣品以及當需要對留存樣品特性的監控、檢測結果的再現性進行驗證等。采取留樣複測有利於監控該項目檢測結果的持續穩定性及觀察其發展趨勢;也ye可ke促cu使shi檢jian驗yan人ren員yuan認ren真zhen對dui待dai每mei一yi次ci檢jian驗yan工gong作zuo,從cong而er提ti高gao自zi身shen素su質zhi和he技ji術shu水shui平ping。但dan要yao注zhu意yi到dao留liu樣yang複fu測ce隻zhi能neng對dui檢jian測ce結jie果guo的de重zhong複fu性xing進jin行xing控kong製zhi,不bu能neng判pan斷duan檢jian測ce結jie果guo是shi否fou存cun在zai係xi統tong誤wu差cha。
空白測試
6.1 質控過程
空白測試又稱空白試驗,是在不加待測樣品(特殊情況下可采用不含待測組分,但有與樣品基本一致基體的空白樣品代替)的情況下,用與測定待測樣品相同的方法、步bu驟zhou進jin行xing定ding量liang分fen析xi,獲huo得de分fen析xi結jie果guo的de過guo程cheng。空kong白bai試shi驗yan測ce得de的de結jie果guo稱cheng為wei空kong白bai試shi驗yan值zhi,簡jian稱cheng空kong白bai值zhi。空kong白bai值zhi一yi般ban反fan映ying測ce試shi係xi統tong的de本ben底di,包bao括kuo測ce試shi儀yi器qi的de噪zao聲sheng、試劑中的雜質、環huan境jing及ji操cao作zuo過guo程cheng中zhong的de沾zhan汙wu等deng因yin素su對dui樣yang品pin產chan生sheng的de綜zong合he影ying響xiang,它ta直zhi接jie關guan係xi到dao最zui終zhong檢jian測ce結jie果guo的de準zhun確que性xing,可ke從cong樣yang品pin的de分fen析xi結jie果guo中zhong扣kou除chu。通tong過guo這zhe種zhong扣kou除chu可ke以yi有you效xiao降jiang低di由you於yu試shi劑ji不bu純chun或huo試shi劑ji幹gan擾rao等deng所suo造zao成cheng的de係xi統tong誤wu差cha。
6.2 適用範圍
實驗室通過做空白測試,一方麵可以有效評價並校正由試劑、實驗用水、器皿以及環境因素帶人的雜質所引起的誤差;lingyifangmianzaibaozhengduikongbaizhijinxingyouxiaojiankongdetongshi,yenenggouzhangwobutongfenxifangfahejiancerenyuanzhijiandechayiqingkuang。ciwai,zuokongbaiceshi,hainenggouzhunquepinggugaijiancefangfadejianchuxianhedingliangxiandengjishuzhibiao。
重複測試
7.1 質控過程
重(zhong)複(fu)測(ce)試(shi)即(ji)重(zhong)複(fu)性(xing)試(shi)驗(yan),也(ye)稱(cheng)為(wei)平(ping)行(xing)樣(yang)測(ce)試(shi),指(zhi)的(de)是(shi)在(zai)重(zhong)複(fu)性(xing)條(tiao)件(jian)下(xia)進(jin)行(xing)的(de)兩(liang)次(ci)或(huo)多(duo)次(ci)測(ce)試(shi)。重(zhong)複(fu)性(xing)條(tiao)件(jian)指(zhi)的(de)是(shi)在(zai)同(tong)一(yi)實(shi)驗(yan)室(shi),由(you)同(tong)一(yi)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)使(shi)用(yong)相(xiang)同(tong)的(de)設(she)備(bei),按(an)相(xiang)同(tong)的(de)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa),在(zai)短(duan)時(shi)間(jian)內(nei)對(dui)同(tong)一(yi)被(bei)測(ce)對(dui)象(xiang)相(xiang)互(hu)獨(du)立(li)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)的(de)測(ce)試(shi)條(tiao)件(jian)。
7.2 適用範圍
重複測試可以廣泛地用於實驗室對樣品製備均勻性、檢測設備或儀器的穩定性、測試方法的精密度、jiancerenyuandejishushuipingyijipingxingyangjiandefenxijiangedengjinxingjiancepingjia。xuyaozhuyideshi,suizhedaicezufenhanliangshuipingdebutong,jianceguochengzhongduiceshijingmidukenengchanshengzhongyaoyingxiangdeyinsuhuiyouhendabutong。
回收率試驗
8.1 質控過程
回收率試驗也稱“加標回收率試驗”,tongchangshijiangyizhizhilianghuonongdudebeicewuzhitianjiadaobeiceyangpinzhongzuoweicedingduixiang,yonggeidingdefangfajinxingceding,suodedejieguoyuyizhizhilianghuonongdujinxingbijiao,jisuanbeicewuzhifenxijieguozengliangzhantianjiadeyizhiliangdebaifenbidengyixiliecaozuo。gaijisuandebaifenbijichenggaifangfaduigaiwuzhide“加標回收率”,簡稱“回收率”。通常情況下,回收率越接近100%,定量分析結果的準確度就越高,因此可以用回收率的大小來評價定量分析結果的準確度。
8.2 適用範圍
回(hui)收(shou)率(lv)試(shi)驗(yan)具(ju)有(you)方(fang)法(fa)操(cao)作(zuo)簡(jian)單(dan),成(cheng)本(ben)低(di)廉(lian)的(de)特(te)點(dian),能(neng)綜(zong)合(he)反(fan)映(ying)多(duo)種(zhong)因(yin)素(su)引(yin)起(qi)的(de)誤(wu)差(cha),在(zai)檢(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)日(ri)常(chang)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)中(zhong)有(you)十(shi)分(fen)重(zhong)要(yao)的(de)作(zuo)用(yong),主(zhu)要(yao)適(shi)用(yong)範(fan)圍(wei)包(bao)括(kuo):各類化學分析中,如各類產品和材料中低含量重金屬、有機化合物等項目檢測結果控製、化學檢測方法的準確度、可靠性的驗證、化學檢測樣品前處理或儀器測定的有效性等。
校準曲線的核查
9.1 質控過程
校xiao準zhun曲qu線xian是shi用yong於yu描miao述shu待dai測ce物wu質zhi濃nong度du或huo量liang與yu檢jian測ce儀yi器qi相xiang應ying值zhi或huo指zhi示shi值zhi之zhi間jian的de定ding量liang關guan係xi。通tong過guo使shi用yong標biao準zhun溶rong液ye按an照zhao正zheng常chang樣yang品pin檢jian測ce程cheng序xu作zuo簡jian化hua或huo完wan全quan相xiang同tong的de分fen析xi處chu理li,而er繪hui製zhi得de到dao的de校xiao準zhun曲qu線xian則ze相xiang應ying稱cheng為wei標biao準zhun曲qu線xian和he工gong作zuo曲qu線xian。為wei確que保bao校xiao準zhun曲qu線xian始shi終zhong具ju有you良liang好hao的de精jing密mi度du和he準zhun確que度du,就jiu需xu要yao采cai取qu相xiang應ying的de方fang法fa進jin行xing核he查zha。對dui精jing密mi度du的de核he查zha,通tong常chang在zai校xiao準zhun曲qu線xian上shang取qu低di、中、高3個濃度點進行驗證。對準確度的核查,通常采用加標回收率試驗的方法進行控製。
9.2 適用範圍
校(xiao)準(zhun)曲(qu)線(xian)法(fa)是(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)儀(yi)器(qi)分(fen)析(xi)中(zhong)經(jing)常(chang)采(cai)用(yong)的(de)方(fang)法(fa),通(tong)常(chang)待(dai)測(ce)樣(yang)品(pin)組(zu)分(fen)濃(nong)度(du)波(bo)動(dong)較(jiao)大(da),且(qie)樣(yang)品(pin)批(pi)量(liang)較(jiao)大(da)。而(er)在(zai)檢(jian)測(ce)過(guo)程(cheng)中(zhong)采(cai)用(yong)的(de)校(xiao)準(zhun)曲(qu)線(xian)的(de)精(jing)密(mi)度(du)和(he)準(zhun)確(que)度(du)會(hui)受(shou)到(dao)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)檢(jian)測(ce)條(tiao)件(jian)、檢測儀器的響應性能、檢測人員的操作水平等多種因素的影響。定期的核查一方麵可以驗證儀器的響應性能、檢測人員的操作規範穩定程度等,另一方麵也可以同時得到繪製曲線時所用標準溶液的穩定性核查信息。
質量控製圖
10.1 質控過程
為wei控kong製zhi檢jian測ce結jie果guo的de精jing密mi度du和he準zhun確que度du,通tong常chang需xu要yao在zai檢jian測ce過guo程cheng中zhong,持chi續xu地di使shi用yong監jian控kong樣yang品pin進jin行xing檢jian測ce控kong製zhi。對dui積ji累lei的de監jian控kong數shu據ju進jin行xing統tong計ji分fen析xi,通tong過guo計ji算suan平ping均jun值zhi,極ji差cha,標biao準zhun差cha等deng統tong計ji量liang,按an照zhao質zhi量liang控kong製zhi圖tu的de製zhi作zuo程cheng序xu,確que定ding中zhong心xin線xian,上shang、下控製限,以及上、下輔助線和上、下xia警jing戒jie線xian,從cong而er繪hui製zhi出chu分fen析xi用yong控kong製zhi圖tu。通tong過guo分fen析xi用yong控kong製zhi圖tu,判pan斷duan測ce量liang過guo程cheng處chu於yu穩wen定ding或huo控kong製zhi狀zhuang態tai後hou,就jiu可ke以yi將jiang分fen析xi用yong控kong製zhi圖tu轉zhuan換huan為wei控kong製zhi用yong控kong製zhi圖tu,並bing將jiang日ri常chang測ce定ding的de控kong製zhi數shu據ju描miao點dian上shang去qu,判pan斷duan是shi否fou存cun在zai係xi統tong變bian異yi或huo趨qu勢shi。
10.2 適用範圍
質量控製圖適用於如下範圍:
①當希望對過程輸出的變化範圍進行預測時;
②當判斷一個過程是否處於統計受控狀態時;
③當分析過程變異來源是隨機性還是非隨機性時;
④當決定怎樣完成一個質量改進項目時一防止特殊問題的出現,或對過程進行基礎性的改變;
⑤當希望控製當前過程,問題出現時能察覺並對其采取補救措施時。
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