01

[異常情況] 烘箱裏烘的藥燒毀。

[調查結果] 烘箱過夜，無人看管。

[分析改進] 叫人守夜，發現異常關機。

02

[異常情況] 片劑不合格。

[調查結果] 槽混更換馬達後，攪拌槳轉速和功率發生變化，工人仍按原混合時間混合，結果增溶劑未混合均勻就製粒壓片
，造成溶出不合格。

[分析改進] 根據攪拌槳實際轉速
，調整混合時間，問題得到解決。

03

[異常情況] 某凍幹粉針劑成品水份超標。

[調查結果] dongganjizaixianqingxishi
，youyupaishuikouchuyougeaocao，caozuogongqingxiwanbihouzhikandaoxiangneishuiyipaijing，meiyouduizhegeaocaochujinxingjianzha，daozhicichucunyoushaoliangshuifen。

[分析改進] 嚴格監控
，培訓考核。接著進下一箱藥品，最終導致產品水分超標
，整批報廢
，造成嚴重損失。

04

[異常情況] 口服液過濾困難，澄清度差。

[調查結果] 提取液醇沉時，濃度未達到。

[分析改進] 將這項檢查工作列入凍幹崗位操作SOP中，杜絕此類事故的發生。

05

[異常情況] 生產顆粒劑時

，溶化性容易出現問題。

[調查結果] 輔料如蔗糖是活性炭脫色
，蔗糖帶入的黑點，浸膏在濃縮過程中帶入的焦屑。

[分析改進] 通知供應部增加蔗糖檢查項目控製蔗糖質量

，增加浸膏過濾程序，有點麻煩但問題得到了解決。

06

[異常情況] 某一水針產品，藥液原液濃度較低，中間產品檢驗時發現含量偏高很多。

[調查結果] 藥液原液取樣時
，藥液沒有混勻
，因其是一種生物製劑，需要冷凍保存
，然而冷凍卻會使藥液分層，以至於取樣不均。

[分析改進] 培訓取樣人員以及加強取樣人員的責任心。並要按取樣原則取樣，需要2人取樣。

07

[異常情況] 某片劑在檢驗時素片顏色不均一。

[調查結果] 工(gong)藝(yi)是(shi)顆(ke)粒(li)幹(gan)燥(zao)工(gong)序(xu)和(he)壓(ya)片(pian)工(gong)序(xu)，顆(ke)粒(li)幹(gan)燥(zao)工(gong)序(xu)烘(hong)幹(gan)時(shi)間(jian)不(bu)均(jun)一(yi)，且(qie)經(jing)過(guo)了(le)兩(liang)次(ci)總(zong)混(hun)的(de)產(chan)品(pin)在(zai)壓(ya)片(pian)時(shi)混(hun)為(wei)一(yi)批(pi)。出(chu)現(xian)了(le)嚴(yan)重(zhong)的(de)混(hun)批(pi)現(xian)象(xiang)。

[分析改進] 加強培訓，加強監督管理、嚴禁混批現象。工藝所定的烘幹時間不能輕易做調整。

08

[異常情況] 一個小針中試放大生產時的情況：滅菌檢漏後產品的pH值驟降至4.8-5.2，標準要求6.0-8.0，滅菌前藥液pH7.4，造成該批產品不合格，報廢。

[調查結果] 緩衝液用量不足，未形成緩衝係統。

[分析改進] tixianleshiyanshiyanjiuyugongyehuashengchandechayi，xiaoshishiyongliangyudapicishengchanbunengchengwanquanzhengbiguanxi。juyifansan
，yaozhuyixiaoshiyudashengchandechayi
，kaolvyingxiangchanpinzhiliangdeyinsu
，bimianbubiyaodesunshi。

09

[異常情況] 含量超上限。

[調查結果] 化驗檢測所用的試液濃度出錯。

[分析改進] 加強試液配製的管理，化驗的複核落到實處。

10

[異常情況] 某滴眼液灌裝後，pH值不斷上升，超過標準規定的範圍

，而該品種pH值一直很穩定。

[調查結果] 滴眼液瓶生產廠家為了保證瓶子微生物檢查合格
，對瓶進行環氧乙烷滅菌。

[分析改進] 對包材供應商進行質量審核，供應商的工藝改變要通知我們，進行試驗是否適合生產。

11

[異常情況] A輸液生產出來後
，經成品檢測降壓物質不合格。

[調查結果] 後來對原
、副料進行了檢測發現某原料降壓物質超高。

[分析改進] 對那些某些特殊原料雖然藥典沒有要求檢測某些特殊項目，但也應根據其成品的檢測項目製定相應的內控標準。

12

[異常情況] 一膠囊產品連續三個批號鋁塑板的PTP的鋁箔斷裂（通過對光看）。

[調查結果] 鋁塑泡罩機在維修過程中，主動棍調整不平行

，造成在PTP熱封過程中受力不均以及張力過大，造成鋁箔斷裂。

[分析改進] 其一重新維修設備，其二在每次維修好設備後，注意檢查PTP的情況。

13

[異常情況] 某片劑鋁塑複合袋顏色有差異。

[調查結果] 熱封過程中前一卷鋁塑複合膜用完後，更換同一廠家的複合膜後未認真檢查，導致小袋兩麵的顏色不一樣。

[分析改進] 加強對供應商的考察審核

，對輔料質量的嚴格監控。

14

[異常情況] 中藥浸膏，收膏濃縮冷卻後嚴重結塊，瀝青狀，導致生產中斷停產。

[調查結果] 標準要求浸濃溫度控製在60℃
，shengchanshanganyaoqiujinxing，wendumeiwenti
，danshengguokuai
，jiaobanpincishao，daozhijubuwenduguogaoerdaozhijubujiekuai，yinjiaobanjinershijiekuaibilizengda，biaomianzhiyouxiaokeli，eryilengquejichuxiandamianjijiekuai。

[分析改進] 放慢升速度

，增加攪拌頻次
，問題得以解決。

15

[異常情況] 一含大青葉粉末的片劑，成品檢驗黴菌超標。

[調查結果] 大青葉原藥材有部分有黴變。

[分析改進] 投料時挑選出有黴藥材並對大青葉進行濕熱滅菌處理。

16

[異常情況] 穿琥寧注射液，放置一段時間含量下降低於90% ，顏色標準超過4號。

[調查結果] 藥液氧化合金屬離子的絡合
，藥液pH值變化。

[分析改進] 選擇適宜的抗氧劑，適當控製滅菌溫度，110%投料。

17

[異常情況] 某乳膏中試含量不合格。

[調查結果] 在加料時半固態輔料500g塑料瓶裝，工人用手擠出
，瓶內剩餘過多
，再者沒有稱重，幾十瓶下來估計實際投料過少。

[分析改進] 輔料向廠家定購桶裝，減量法投料。

[討論] 多(duo)數(shu)藥(yao)廠(chang)對(dui)中(zhong)試(shi)都(dou)不(bu)重(zhong)視(shi)，上(shang)至(zhi)車(che)間(jian)主(zhu)任(ren)，下(xia)至(zhi)操(cao)作(zuo)工(gong)人(ren)。到(dao)中(zhong)試(shi)時(shi)不(bu)是(shi)少(shao)工(gong)具(ju)，就(jiu)是(shi)設(she)備(bei)不(bu)能(neng)用(yong)，要(yao)不(bu)就(jiu)等(deng)蒸(zheng)汽(qi)。其(qi)實(shi)中(zhong)試(shi)是(shi)廠(chang)家(jia)與(yu)研(yan)發(fa)人(ren)員(yuan)的(de)一(yi)次(ci)最(zui)親(qin)密(mi)接(jie)觸(chu)
，所(suo)有(you)以(yi)後(hou)可(ke)能(neng)出(chu)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)都(dou)有(you)希(xi)望(wang)在(zai)實(shi)際(ji)交(jiao)流(liu)中(zhong)解(jie)決(jue)
，而(er)且(qie)研(yan)發(fa)人(ren)員(yuan)和(he)生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)的(de)交(jiao)流(liu)也(ye)可(ke)以(yi)避(bi)免(mian)以(yi)後(hou)研(yan)發(fa)中(zhong)出(chu)現(xian)一(yi)些(xie)不(bu)切(qie)實(shi)際(ji)的(de)做(zuo)法(fa)。真(zhen)正(zheng)做(zuo)到(dao)研(yan)發(fa)生(sheng)產(chan)一(yi)條(tiao)龍(long)！

18

[異常情況] 某藥液pH不均勻
，且有色差現象。

[調查結果] 配藥過程中NaOH未按要求配置成10％溶液後加入
，操作工直接將NaOH投入調節pH，導致底部藥液pH偏高，顏色發黃。

[分析改進] 加強工藝監督，按照工藝需要調節pH的品種由QA監督調節。

19

[異常情況] 某顆粒劑鋁塑複合袋密閉不嚴，稍加擠壓即開口。

[調查結果] 熱封過程中前一卷鋁塑複合膜用完後,更換同一廠家的複合膜後未重新調整熱封壓力及溫度，結果因兩卷複合膜厚度有差異導致未完全熱封。

[分析改進] 國產的鋁塑複合膜質量的均勻性還不是很好，以後每換一卷都要重新檢查熱封壓力及溫度是否符合要求。

20

[異常情況] 某顆粒劑鋁塑複合袋密閉不嚴，稍加擠壓即開口。

[調查結果] 由於在儲存時藥物氧化
，照成含量降低，同時降解物為酸性，pH下降。

[分析改進] 罐封時充氮，並加磷酸鹽緩衝對，穩定pH
，防止氧化。

21

[異常情況] 某藥液在灌裝後有可見異物。

[調查結果] 藥yao液ye在zai過guo慮lv後hou都dou沒mei有you發fa現xian可ke見jian異yi物wu，在zai灌guan裝zhuang後hou就jiu發fa現xian瓶ping子zi裏li麵mian有you可ke見jian異yi物wu。經jing過guo查zha找zhao發fa現xian是shi連lian接jie灌guan裝zhuang機ji和he灌guan裝zhuang頭tou之zhi間jian的de乳ru膠jiao管guan發fa生sheng老lao化hua
，掉diao屑xie引yin起qi的de。

[分析改進] 重新更換乳膠管就ok了。今後應該在一定時間內就監測老化情況，防範於未然，這樣可以為企業節約一定的成本和資源
，提高效率。

22

[異常情況] 某瓶裝產品經銷商反饋脫氧劑破漏，產品沾滿黑色鐵粉。

[調查結果] 工人放脫氧劑時，由於瓶子口小脫氧劑不好放入
，把脫氧劑捏彎放入及脫氧劑質量不好所致。

[分析改進] 要求工人放脫氧劑時,不能把脫氧劑捏彎，同時換脫氧劑供應商。

23

[異常情況] 某片劑用高效液相檢驗時，出現雜質峰與檢出峰重疊

，無法檢驗含量。

[調查結果] 車間生產時一膠囊劑清場未清徹底，導致膠囊劑藥粉汙染片劑所致。

[分析改進] 徹底清場，操作前要認真檢查設備情況
，並嚴格監視,如有異常情況，及時處理！

24

[異常情況] 糖衣片有小黑點。

[調查結果] 包衣所用白糖有雜質。

[分析改進] 如果在配製包衣液過程中發現有黑色雜質
，就加入蛋清，把雜質沉澱出來。

25

[異常情況] A膠囊在充填好質量部門檢驗時，發現膠囊中混有性狀不同的藥粉，經檢驗為另外品種的藥粉。

[調查結果] 膠(jiao)囊(nang)填(tian)充(chong)時(shi)，膠(jiao)囊(nang)充(chong)填(tian)機(ji)附(fu)屬(shu)吸(xi)塵(chen)器(qi)出(chu)了(le)故(gu)障(zhang)，維(wei)修(xiu)人(ren)員(yuan)檢(jian)修(xiu)後(hou)能(neng)運(yun)轉(zhuan)便(bian)交(jiao)付(fu)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)使(shi)用(yong)，操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)用(yong)了(le)一(yi)段(duan)時(shi)間(jian)發(fa)現(xian)沒(mei)有(you)吸(xi)塵(chen)效(xiao)果(guo)，原(yuan)來(lai)是(shi)吸(xi)塵(chen)器(qi)反(fan)轉(zhuan)，且(qie)將(jiang)一(yi)些(xie)積(ji)累(lei)在(zai)吸(xi)塵(chen)器(qi)中(zhong)的(de)別(bie)的(de)品(pin)種(zhong)的(de)藥(yao)粉(fen)吹(chui)入(ru)充(chong)填(tian)的(de)膠(jiao)囊(nang)中(zhong)，操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)讓(rang)維(wei)修(xiu)人(ren)員(yuan)反(fan)轉(zhuan)的(de)吸(xi)塵(chen)器(qi)改(gai)正(zheng)後(hou)
，繼(ji)續(xu)生(sheng)產(chan)

，未(wei)能(neng)發(fa)現(xian)對(dui)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)影(ying)響(xiang)。

[分析改進] 1、維修人員未能正確履行維修職責，修理完後沒有進行認真檢查，雖然吸塵器能動

，卻是反轉!所以說並沒修好。

2、機器維修之後沒有驗收程序，或者說有這個程序沒有執行，機器的維修哪怕隻是換一個插頭(本案例就是插頭接線反了)也應該有嚴謹的驗收程序。

3
、機器維修好以後
，重新開機時，監控的頻次和範圍應相當於新開機時。

26

[異常情況] 某藥液pH不均勻，且有色差現象。

[調查結果] 配藥過程中NaOH未按要求配置成10％溶液後加入，操作工直接將NaOH投入調節pH
，導致底部藥液pH偏高，顏色發黃。

[分析改進] 加強工藝監督，按照工藝需要調節pH的品種由QA監督調節。

27

[異常情況] 某顆粒劑鋁塑複合袋密閉不嚴
，稍加擠壓即開口。

[調查結果] 熱re封feng過guo程cheng中zhong前qian一yi卷juan鋁lv塑su複fu合he膜mo用yong完wan後hou
，更geng換huan同tong一yi廠chang家jia的de複fu合he膜mo後hou未wei重zhong新xin調tiao整zheng熱re封feng壓ya力li及ji溫wen度du，結jie果guo因yin兩liang卷juan複fu合he膜mo厚hou度du有you差cha異yi導dao致zhi未wei完wan全quan熱re封feng。

[分析改進] 國(guo)產(chan)的(de)鋁(lv)塑(su)複(fu)合(he)膜(mo)質(zhi)量(liang)的(de)均(jun)勻(yun)性(xing)還(hai)不(bu)是(shi)很(hen)好(hao)，以(yi)後(hou)每(mei)換(huan)一(yi)卷(juan)都(dou)要(yao)重(zhong)新(xin)檢(jian)查(zha)熱(re)封(feng)壓(ya)力(li)及(ji)溫(wen)度(du)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)。另(ling)外(wai)，除(chu)了(le)定(ding)時(shi)檢(jian)查(zha)外(wai)，每(mei)換(huan)一(yi)卷(juan)都(dou)要(yao)重(zhong)新(xin)檢(jian)查(zha)熱(re)封(feng)壓(ya)力(li)及(ji)溫(wen)度(du)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)。