作者：方圓標誌認證集團陝西公司 楊景行

 

主題詞：HACCP 殺菌工序 驗證 確認

摘要：本文以啤酒生產過程的殺菌工序為例，說明在HACCP體(ti)係(xi)中(zhong)對(dui)殺(sha)菌(jun)工(gong)序(xu)的(de)驗(yan)證(zheng)是(shi)為(wei)了(le)證(zheng)實(shi)殺(sha)菌(jun)的(de)效(xiao)果(guo)能(neng)夠(gou)滿(man)足(zu)食(shi)品(pin)衛(wei)生(sheng)標(biao)準(zhun)中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)，對(dui)殺(sha)菌(jun)工(gong)序(xu)的(de)確(que)認(ren)是(shi)為(wei)了(le)證(zheng)實(shi)殺(sha)菌(jun)過(guo)程(cheng)得(de)到(dao)了(le)有(you)效(xiao)的(de)控(kong)製(zhi)。

 

作者簡介：楊景行，男，64歲，方圓標誌認證集團陝西公司高級審核員，從事多年機械
、電子、食品等行業質量管理體係認證谘詢和審核工作。

 

在食品安全管理體係領域中，驗證和確認是兩個不同的概念，這兩個術語的定義直接引自於GB/T19000-2000 idt ISO 9000：2000標準，即：

驗證（Verification）——通過提供客觀證據，對規定要求已得到滿足的認定[GB/T19000-2000定義3.8.4]。

確認（Validation）——通過提供客觀證據
，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定[GB/T19000-2000定義3.8.5]。

由此可知，二者區別的關鍵在於前者是針對“規定的要求”，後者是針對“特定的預期用途或應用要求”。

具體到食品加工過程中的殺菌工序，對其“規定的要求”和“特定的預期用途或應用要求”fenbieshishenmene？ruheduiqishishiyanzhenghequerenne？xiamian，bizheyijuzijideshijianjingyan，yipijiushengchanguochengzhongdeshajungongxuweili，shituduishangshulianggewentijiayichanshu
，yiqiyuduzhegongtongtantao。

筆者認為，啤酒生產過程中，對殺菌工序“規定的要求”是指通過殺菌過程，使啤酒中的微生物指標達到GB4927-2001《啤酒》和GB2758-2005《發酵酒衛生標準》中規定的各項微生物指標要求。具體來說，就是經過殺菌過程處理的啤酒，其中的沙門氏菌、誌賀氏菌

、金jin黃huang色se葡pu萄tao球qiu菌jun等deng腸chang道dao致zhi病bing菌jun及ji大da腸chang菌jun群qun等deng必bi須xu達da到dao標biao準zhun中zhong規gui定ding的de數shu值zhi以yi下xia。對dui該gai工gong序xu的de驗yan證zheng，就jiu是shi要yao提ti供gong客ke觀guan證zheng據ju，證zheng明ming目mu前qian使shi用yong的de工gong藝yi設she備bei
、工藝方法、工gong藝yi參can數shu等deng工gong藝yi條tiao件jian能neng夠gou滿man足zu上shang述shu規gui定ding的de要yao求qiu。那na麼me
，如ru何he具ju體ti實shi施shi驗yan證zheng和he提ti供gong客ke觀guan證zheng據ju呢ne？應ying該gai可ke以yi開kai展zhan包bao括kuo以yi下xia內nei容rong在zai內nei的de幾ji項xiang活huo動dong：

應配置必要的檢測設備
，如滅菌鍋、微生物培養箱、生物顯微鏡和超淨工作台（或滅菌室）等。

安排適宜的檢測場所
，保持適宜的檢測環境。

授權或指定經過培訓合格或具備相應資質的檢測人員。

在通過殺菌處理後的啤酒中抽取規定量的樣本。

采用正確的檢測方法對樣本的各項微生物指標進行檢測。

將檢測結果進行整理，並與標準要求進行對照，得出檢測結論。

出具檢測報告。

    通tong過guo上shang述shu各ge項xiang活huo動dong
，以yi所suo出chu具ju的de檢jian測ce報bao告gao作zuo為wei客ke觀guan證zheng據ju
，用yong以yi證zheng實shi經jing過guo殺sha菌jun工gong序xu處chu理li的de啤pi酒jiu滿man足zu了le規gui定ding的de要yao求qiu
，從cong而er也ye證zheng明ming了le當dang前qian的de工gong藝yi設she備bei
、工藝方法、工藝參數等工藝條件是適宜的、有效的、能夠滿足要求的。如此，便完成了對殺菌工序的驗證活動。

bunankanchu
，duishajungongxudeyanzhenghuodongshibiyaode。danshi，shangshuyanzhenghuodongjinjinshizhenduiyangbenjinxingde
，eryangbensuodaibiaodegaipipijiushizaigaigongxudegongyiguicheng、設備的操作規程等得到嚴格遵守的條件下生產出來的，如果生產過程中上述條件偏離了正常運行狀態，或者，工藝規程
、操作規程沒有得到嚴格遵守，則殺菌的效果也就不能得到保證。

我們對殺菌過程的預期目的或應用要求應該是要確保所生產的每一瓶啤酒都能滿足如前所述的“規定的要求”
，顯然，僅靠驗證是不能達到這一目的的，因為它僅僅是一項事後的控製活動。

jiranduishajungongxudeyuqiyongtuhuoyingyongyaoqiushiyaoquebaojingguoshajungongxuchulidesuoyoupijiuzhongdeweishengwuzhibiaoquandounenggoumanzuguidingdeyaoqiu，erzheyiyaoqiushifoudedaolemanzushixuyaotigongkeguanzhengjujiayizhengshide，erzhezhengshiduishajungongxudequeren。huanjuhuashuo，yaozhengshizheyiyaoqiushifoudedaolemanzu，jiuxuyaodingqihuobudingqididuishajunguochengzhongdegongyitiaojian
，baokuogongyishebei、工藝參數、工藝方法等持續符合經過驗證的、且是有效的工藝條件和工藝狀態進行認定。因此，對殺菌工序的確認活動應該包括以下內容：

編製殺菌工序的工藝評定準則，包括對設備的要求
、操作人員的要求、物料的要求、工藝方法及工藝參數的要求、工藝環境的要求等等。

明確規定對上述人、機
、料
、法、環等控製要素由誰來進行確認，何時或間隔多長時間進確認（如規定在每批次或每一生產班組開始工作時進行一次確認
，以後每隔一小時對殺菌的溫度和生產線運行速度進行再確認）。

確認的具體內容應包括：

現場使用的工藝規程、操作規程與所生產的該批啤酒的品種


、規格是否相符合，這些技術文件是否經過審批
，是否現行有效。

生產線、加熱裝置
、溫度指示儀表等工藝設備設施是否處於良好的運行狀態。

操作人員是否具備相應的資質，如是否經過培訓合格
，是否持有上崗證、健康證。

生產線上的該批啤酒的品種、規格及包裝物等物料是否符合要求。

殺菌溫度、生產線運行速度等工藝參數是否在規定的控製範圍內。

生產環境是否符合要求。

對確認的結果進行記錄，作為實施確認活動的客觀證據，示例如下：

 

 

表1 ****啤酒殺菌工序確認記錄

記錄編號QJ040211

 

 

 

表2  ****啤酒殺菌工序工藝參數記錄表

記錄編號QJ040212

生產線：

生產日期：

品種規格：

 

 

 

    zongeryanzhi，bizherenwei，duishajungongxudeyanzhengshiweilezhengshishajundexiaoguonenggoumanzushipinweishengbiaozhunzhongguidingdexiangguanyaoqiu，duishajungongxudequerenshiweilezhengshishajunguochengdedaoleyouxiaokongzhi
，shiqishizhongchuyujingguoyanzhengde、有效的工藝狀態之下
，因而食品的安全應該可以認為是穩定的和可靠的。

     驗證和確認是HACCP體ti係xi中zhong十shi分fen重zhong要yao的de兩liang項xiang質zhi量liang活huo動dong，二er者zhe相xiang輔fu相xiang成cheng，缺que一yi不bu可ke，隻zhi有you這zhe兩liang項xiang質zhi量liang控kong製zhi活huo動dong得de到dao認ren真zhen地di實shi施shi，才cai能neng夠gou使shi得de食shi品pin的de安an全quan得de到dao有you效xiao的de保bao證zheng。

 

 

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