張曉珊   （中國檢驗認證集團雲南有限公司，雲南 昆明 ）

摘 要：本文就關鍵控製點控製能力的確認方法等問題展開討論。結果顯示所闡述的方法可作為工具協助完成PDCA循環
，以此提高組織對加工過程的控製能力和對資源的有效利用。

 

關鍵詞：關鍵控製點；工序能力指數

 

目前越來越多的食品加工企業選擇依據ISO 9001：2000標準建立一套質量管理體係對自身的資源利用、過程控製、合格產品提供等方麵進行管理；同時又選擇依據HACCPyuanlijianliyitaoshipinanquanguanlitixiduichanpindeshiyonganquanxingjinxingguanli。gailiangtaotixijiyougongtongdianyougexingtuchu，fenbiezhenduibutongdexiaofeixuqiuduishengchanquanguochengjinxingkongzhiheguanli。erzhexiangfuxiangcheng，weizuzhidejingyingtigongleqiangyoulidezhichi。ranerzaitixijianli、tixiyanzhengheguanlipingshenzhongquefaxian，jinguanduoshuqiyedouduixiangyingdeguanjiangongxuhuoguanjiankongzhidianjinxinglejianshibingjiluxialedaliangshuju
，danbingweiduirucifengfudeguanliziyuanjinxinghelidezhengchihefenxi。yizhiyuzaijinxinggongxukongzhinenglipingjiahegongxutiaozhengshiquefayoulideshujuzhichi。

直接反映為多數企業無法獨立完成對單一或組合過程的測量以及難於完成對單項驗證結果的評價。這其中甚至包括對CCPyanzhengshisuocaiyongdezhenduixingquyangpingjiafangfa，yinweijishizuodaoleguochengjianshi，yezhinengweiyigepicishenzhidanweichanpinshifoufuheyaoqiutigongpingjia，quebunengweizhenggeguochengkongzhinenglitigongpingjia。zhedaozhilezaijinxingguanlipingshenshiwufagengxitonghekeguandizuochutixiyunxingyouxiaoxingdepingjiajielun，tongshiyewufagengxitonghekeguandichujuxiangyingdegaijincuoshi。shenzhiliangaicuoshishishihoudexiaoguoyehennanpingjia。ziranyejiuhennananzhaoPDCA循環模式對體係進行持續改進了。

此(ci)外(wai)，現(xian)有(you)企(qi)業(ye)在(zai)建(jian)立(li)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)時(shi)，為(wei)了(le)安(an)全(quan)起(qi)見(jian)都(dou)會(hui)在(zai)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)和(he)監(jian)控(kong)頻(pin)率(lv)上(shang)使(shi)用(yong)保(bao)守(shou)值(zhi)

，對(dui)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)加(jia)嚴(yan)檢(jian)驗(yan)。雖(sui)然(ran)這(zhe)樣(yang)可(ke)以(yi)保(bao)證(zheng)產(chan)品(pin)合(he)格(ge)率(lv)，但(dan)是(shi)卻(que)帶(dai)來(lai)了(le)加(jia)工(gong)成(cheng)本(ben)的(de)上(shang)升(sheng)，並(bing)且(qie)還(hai)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)控(kong)製(zhi)能(neng)力(li)的(de)富(fu)餘(yu)，從(cong)而(er)導(dao)致(zhi)了(le)資(zi)源(yuan)利(li)用(yong)率(lv)低(di)下(xia)。而(er)為(wei)了(le)解(jie)決(jue)該(gai)矛(mao)盾(dun)就(jiu)隻(zhi)能(neng)對(dui)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)和(he)監(jian)控(kong)頻(pin)率(lv)進(jin)行(xing)調(tiao)整(zheng)或(huo)者(zhe)直(zhi)接(jie)將(jiang)工(gong)序(xu)從(cong)CCP點降為CP點進行控製。但要做出上述決定還得依靠相應的數據處理分析。可見，數理統計分析方法與過程控製的密切聯係。下麵就針對“關鍵控製點控製能力確認”舉例進行討論。

 

1 關鍵控製點控製能力確認

1.1原理和方法

在zai產chan品pin的de生sheng產chan過guo程cheng中zhong，工gong序xu的de生sheng產chan狀zhuang態tai是shi保bao證zheng產chan品pin質zhi量liang的de基ji本ben環huan節jie。所suo謂wei的de工gong序xu控kong製zhi能neng力li就jiu是shi該gai工gong序xu加jia工gong合he格ge產chan品pin的de能neng力li，也ye就jiu是shi它ta生sheng產chan出chu來lai的de產chan品pin質zhi量liang與yu上shang級ji下xia達da的de質zhi量liang要yao求qiu符fu合he的de程cheng度du。怎zen樣yang才cai能neng將jiang該gai觀guan點dian用yong數shu學xue方fang法fa量liang化hua呢ne
？

1）首先，設某工序監控指標的測量值，其分布服從正態分布
，記為
，當生產處於穩定狀態時，就有99.7％的測定值落在 範圍內。隻有不足0.3％的測定值落在此範圍以外。故我們可以用 來定量表示測定值的波動範圍。又由於測量值的分布服從正態分布，所以我們可以把樣本的 當作是總體的 的估計值，則：

此即在當時的生產工藝、設備及人員等條件下的工序控製能力，記為 。其意義就是該工藝
、設備及人員在生產產品時，控製該指標的能力在 範圍內。這裏需說明一點，上述計算隻使用於測定值屬於連續隨機變量的情況，即測定值在某一區間內可連續取值。

2）接下來我們將工序控製能力與上級下達的質量指標允許的波動範圍比就得到工序能力指數，記為 。同時設質量指標允許的波動範圍為 ，也可稱為公差。則：

3）最後我們通過計算出的 ，按相應的5個一般工業生產等級進行控製能力的評價。即：

第一級： ＞1.67。工序控製能力過於富餘，留有過大的潛力，在經濟上不劃算，應該提高產量或降低成本；

第二級：1.33＜ ≤1.67。工序控製能力仍有足夠富餘
，如果不是十分重要的工序可放鬆一些控製以求更好的經濟效益；

第三級：1.00＜ ≤1.33。工序控製能力足以滿足質量指標的要求
，但沒有多大潛力；

第四級：0.67＜ ≤1.00。工序控製能力不足，需要加以改善

；

第五級： ≤0.67。工序控製能力嚴重不足，應該積極設法改進。

完成工序能力評價後，由HACCP小組或QA人(ren)員(yuan)組(zu)織(zhi)對(dui)問(wen)題(ti)原(yuan)因(yin)的(de)分(fen)析(xi)並(bing)對(dui)改(gai)進(jin)措(cuo)施(shi)進(jin)行(xing)策(ce)劃(hua)。接(jie)著(zhe)實(shi)施(shi)該(gai)措(cuo)施(shi)。並(bing)在(zai)實(shi)施(shi)後(hou)再(zai)應(ying)用(yong)以(yi)上(shang)方(fang)法(fa)對(dui)改(gai)進(jin)後(hou)的(de)工(gong)序(xu)控(kong)製(zhi)能(neng)力(li)進(jin)行(xing)評(ping)價(jia)。如(ru)此(ci)循(xun)環(huan)下(xia)去(qu)，以(yi)達(da)到(dao)對(dui)單(dan)一(yi)過(guo)程(cheng)乃(nai)至(zhi)體(ti)係(xi)控(kong)製(zhi)和(he)管(guan)理(li)的(de)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)。

 

1.2 應用

1.2.1選取對某酸化罐藏食品配湯工序控製能力的評價過程。

配pei湯tang工gong序xu是shi該gai酸suan化hua罐guan頭tou加jia工gong中zhong必bi不bu可ke少shao的de工gong藝yi步bu驟zhou，主zhu要yao是shi通tong過guo使shi用yong檸ning檬meng酸suan溶rong液ye對dui原yuan本ben低di酸suan性xing的de內nei容rong物wu進jin行xing直zhi接jie酸suan化hua
，使shi其qi成cheng品pin的de最zui終zhong平ping衡hengPH值維持在3.0～4.2之間
，以此來抑製微生物（如肉毒梭狀芽孢杆菌、金黃色葡萄球菌等）的生長和繁殖。保證產品安全。因此調配後湯汁的平衡PH值就至關重要。並且在公司的A版HACCP計劃中將其列為CCP點進行監控。

然而經過長期的生產實踐表明現有工序的控製能力較強，且有富餘，具備放鬆控製的條件。所以HACCP小組針對該情況組織了一次數據分析和確認工作。目的在於對現有配湯工序的控製能力進行確認，並決定是否可以放寬對該工序的控製
，即是否將本工序從CCP點降為CP點。

1.2.1.1 分析數據和材料

分別從13天的罐頭調配PH值檢測中記錄了117個數據樣本。

1.2.1.2 分析方法

1）使用大樣本估計總體均值
；

2）使用工序能力指數評價工序控製能力；

1.2.1.3 數據記錄（見表1）

【表1】配湯工序數據記錄

 

1.2.1.4數據分析

1）使用大樣本估計總體均值

A
、先做變數變換（見表2）：

=

：分組中居中的組中值；（此處 =2.775）

：組距。（此處 =0.05）

【表2】變數變換結果

B、再按公式計算 和

 

= =2.807

 

=0.028

C
、求總體均值 取概率為0.95的區間

 

=2.807 1.96×0.028

所以湯汁平衡PH值按95％置信度估計為2.752～2.862。

2）使用工序能力指數評價工序控製能力

A
、按公式求工序能力指數

ⅰ由1）可獲得以下數據： ≈ =0.028 =117

ⅱ所以得出： =6×0.028=0.168

ⅲ公司技研部和品管部規定該工序的平衡PH值的波動範圍為 =0.4

ⅳ最後根據公式得出工序能力指數

= =2.38

B、由以上結果可判定出該 屬於一般工業生產中的第一級
，即 ＞1.67。該指數反映出現有工序控製能力富裕，可以不用擔心出現質量偏差，但是留有過大的潛力。所以可酌情放寬控製。

1.2.1.5原因分析和改進措施

1）由HACCP小xiao組zu長chang主zhu持chi分fen析xi工gong作zuo會hui。與yu會hui者zhe一yi致zhi反fan應ying對dui目mu前qian的de配pei湯tang工gong序xu的de控kong製zhi能neng力li表biao示shi滿man意yi
，但dan鑒jian於yu現xian有you控kong製zhi能neng力li的de潛qian力li較jiao大da，可ke適shi當dang地di放fang寬kuan對dui該gai工gong序xu的de控kong製zhi。同tong時shi現xian有you的de檢jian測ce頻pin率lv也ye過guo於yu頻pin繁fan
，帶dai來lai人ren力li和he資zi源yuan方fang麵mian的de過guo度du支zhi出chu。所suo以yi建jian議yi修xiu改gai監jian控kong頻pin率lv，或huo直zhi接jie將jiang該gai工gong序xu從congCCP點降為CP點進行控製。

2）後經小組討論通過，繼續保留該工序為CCP點，但將監控頻率放寬到每加工班次抽檢一次。並且在更換配方後也必須抽檢一次方可投入生產。

3）經過3個月的實施
，由HACCP小組組織相關人員對改進後的配湯工序再次進行工序控製能力評價。所得結果為（計算從略）：

= =2.30

即工序控製能力仍然滿足質量控製要求，改進措施有限。

 

2 結論

從cong上shang述shu方fang法fa的de討tao論lun及ji應ying用yong可ke看kan出chu，對dui關guan鍵jian控kong製zhi工gong序xu的de控kong製zhi能neng力li進jin行xing評ping價jia，不bu但dan可ke以yi幫bang助zhu我wo們men了le解jie工gong序xu的de運yun行xing狀zhuang況kuang，還hai可ke以yi向xiang我wo們men提ti供gong改gai進jin工gong序xu的de信xin息xi和he證zheng據ju。同tong時shi我wo們men還hai可ke以yi考kao慮lv在zai生sheng產chan控kong製zhi中zhong對dui過guo程cheng的de發fa展zhan趨qu勢shi進jin行xing測ce量liang，作zuo為wei加jia工gong過guo程cheng可ke能neng發fa生sheng偏pian差cha的de預yu警jing
，使shi我wo們men能neng夠gou從cong容rong應ying對dui。

此外
，HACCP小組在進行HACCP計劃確認和重新評估時也可以使用該方法。利用工序的控製能力，來反映出對已識別危害的控製情況。

總(zong)之(zhi)，過(guo)程(cheng)的(de)測(ce)量(liang)或(huo)單(dan)項(xiang)驗(yan)證(zheng)結(jie)果(guo)的(de)評(ping)價(jia)，可(ke)以(yi)使(shi)用(yong)各(ge)種(zhong)適(shi)宜(yi)的(de)分(fen)析(xi)工(gong)具(ju)，但(dan)必(bi)須(xu)達(da)到(dao)的(de)目(mu)的(de)隻(zhi)有(you)一(yi)個(ge)，即(ji)得(de)出(chu)工(gong)序(xu)控(kong)製(zhi)能(neng)力(li)是(shi)否(fou)適(shi)宜(yi)。