美國食品安全現代化法配套法規最新進展及應對措施
■ 王大威 曹宗君 李銳 曹力 四川出入境檢驗檢疫局
摘 要：美國《FDA 食品安全現代化法》（FSMA）已於2011 年1 月4 日簽署實施，按照計劃，FDA 將會出台一係列配套法規及指南性文件以指導落實FSMA 具體要求。本文介紹了FSMA 配套法規出台的最新進展情況，分析了配套法規的新要求，並對我國相關各方妥善應對FSMA 及其配套法規提出了建議措施，以幫助輸美食品業界進一步提高質量安全衛生控製水平，持續保持輸美食品競爭優勢。
關鍵詞：食品安全 危害分析和關鍵控製點 應對
1 美國《FDA 食品安全現代化法》基本情況
2011 年1 月4 日，美國《FDA 食品安全現代化法》（The FDA Food Safety Modernization Act ，以下簡稱“FSMA”）正式實施，該法從40 多個方麵對1938 年《聯邦食品、藥品及化妝品法》作了修訂，被視為美國食品安全監管體係70 多年來最大的變革。該法對食品設施預防控製計劃、果蔬產品的科學標準、國內外食品設施檢測和遵守、進口食品安全、產品召回扣留和吊銷注冊、強化合作夥伴關係等方麵采取了一係列強化食品安全的重要措施，為建立基於預防的21 世紀食品安全體係奠定了基礎，將使全球食品供應鏈的所有參與方共同承擔責任。
2 FSMA 配套法規最新進展和要求
2.1 FSMA 配套法規的最新進展
為配合FSMA 有效實施，FDA 將出台果蔬產品安全標準、食品預防控製措施、海外供應商驗證項目、動物飼料的預防控製、第三方機構認可等5 個非常重要的配套法規，以此奠定基於預防的食品安全管理體係的基礎。其中前兩項法規草案已於2013 年1 月份發布，目前處於接受評議的階段，據FDA 網站最新消息，評議截止日期推遲至2013 年9 月16 日。
另外，FDA 已製定並完成公眾評議的配套措施還有進口食品預先通報信息暫行條例、食品和飼料行政扣留標準暫行條例（並已實施）、新膳食成分通報和相關問題指南草案（草案僅供評議）、FDA 記錄查詢權限指南草案（草案僅供評議）、記錄的建立保持和獲得（記錄可用性要求修正案）暫行條例等； 仍可接受公眾評議的還有水產品危害分析和控製指南第四版、FDA 食品安全現代化法收費條款實施指南、食品從業人員記錄的建立和保持問答指南第五版、食品設施注冊食品分類和更新指南、食品設施注冊問答指南第五版、食品設施注冊和小型食品設施合規須知指南、食品行政扣留和小型食品設施合規須知指南等。
2.2 FSMA 配套法規的重點要求
《果蔬產品安全標準法規草案》適用於可生食的果蔬產品的種植、采摘、包裝和儲存活動，重點關注已識別的微生物汙染途徑。該法規對不同規模的企業及某些水質要求規定了不同的過渡期，對個人自用、很(hen)少(shao)生(sheng)食(shi)及(ji)還(hai)需(xu)加(jia)工(gong)的(de)產(chan)品(pin)實(shi)施(shi)豁(huo)免(mian)，允(yun)許(xu)農(nong)場(chang)在(zai)水(shui)質(zhi)和(he)動(dong)物(wu)源(yuan)性(xing)土(tu)壤(rang)改(gai)良(liang)劑(ji)的(de)某(mou)些(xie)要(yao)求(qiu)上(shang)采(cai)取(qu)變(bian)通(tong)方(fang)法(fa)，允(yun)許(xu)美(mei)國(guo)各(ge)州(zhou)政(zheng)府(fu)及(ji)外(wai)國(guo)政(zheng)府(fu)鑒(jian)於(yu)當(dang)地(di)具(ju)體(ti)種(zhong)植(zhi)條(tiao)件(jian)進(jin)行(xing)等(deng)效(xiao)變(bian)化(hua)處(chu)理(li)，製(zhi)定(ding)了(le)定(ding)性(xing)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)的(de)程(cheng)序(xu)並(bing)作(zuo)為(wei)法(fa)規(gui)草(cao)案(an)的(de)一(yi)部(bu)分(fen)。《食品預防控製措施法規草案》基於國際上認可的最先進的HACCP 原則建立，適用於生產，加工、包bao裝zhuang或huo儲chu存cun人ren用yong食shi品pin的de美mei國guo國guo內nei和he海hai外wai企qi業ye，確que認ren企qi業ye是shi食shi品pin安an全quan首shou要yao責ze任ren人ren，強qiang調tiao危wei害hai的de預yu防fang，要yao求qiu每mei家jia企qi業ye都dou必bi須xu進jin行xing危wei害hai分fen析xi，建jian立li和he實shi施shi書shu麵mian的de食shi品pin安an全quan計ji劃hua，對dui通tong用yong良liang好hao操cao作zuo規gui範fan（CGMP）進jin行xing了le更geng新xin，增zeng加jia了le防fang止zhi食shi品pin過guo敏min原yuan交jiao叉cha接jie觸chu的de要yao求qiu，更geng新xin了le法fa規gui措cuo辭ci，刪shan除chu了le某mou些xie含han建jian議yi的de條tiao款kuan，還hai對dui是shi否fou強qiang製zhi要yao求qiu開kai展zhan培pei訓xun以yi及ji是shi否fou將jiang某mou些xie建jian議yi性xing條tiao款kuan改gai為wei強qiang製zhi性xing條tiao款kuan征zheng求qiu意yi見jian，規gui定ding了le豁huo免mian和he變bian通tong要yao求qiu的de情qing形xing。
3 我國輸美食品概況
我國出口食品生產企業注冊備案製度在國外技術壁壘的壓力下於1984 年開始建立並逐漸完善，極大地提升了出口食品行業軟硬件水平和安全衛生保障能力；尤其是2002 年《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（國家質檢總局第20 號總局令）和《食品生產企業危害分析與關鍵控製點（HACCP） 管理體係認證管理規定》（國家認監委2002 年第3 號公告） 等規章製度的發布實施，強製要求在六大類風險較高的出口食品企業建立實施HACCP 體係，逐步建立了與發達國家等效的進出口食品安全衛生控製體係。據統計，近三年我國食品出口金額每年增長超過100 億美元，現有輸美食品生產企業近萬家，輸美食品年出口額70 多億美元，占出口食品總額超過10%，這些數據充分說明了我國出口食品行業水平和實力。盡管FSMA 及其配套法規的實施擴大了FDA 的權力和職責，提高了輸美食品的門檻，增加了我國輸美食品企業的責任和成本， 但是，隻要我們積極跟蹤、妥善應對，化壓力為動力，就能以此為契機進一步提升自身實力，繼續保持並擴大輸美食品競爭優勢。
4 應對FSMA 的措施建議
4.1 加強對FSMA 的跟蹤研究和應對
按照FSMA 的實施時間表，全部配套政策法規出台實施至少要到2016 年，隨著FSMA 後(hou)續(xu)法(fa)規(gui)的(de)陸(lu)續(xu)出(chu)台(tai)，對(dui)輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)行(xing)業(ye)的(de)實(shi)際(ji)影(ying)響(xiang)將(jiang)不(bu)斷(duan)增(zeng)強(qiang)。知(zhi)己(ji)知(zhi)彼(bi)，百(bai)戰(zhan)不(bu)殆(dai)，我(wo)輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)業(ye)界(jie)和(he)政(zheng)府(fu)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)應(ying)密(mi)切(qie)關(guan)注(zhu)該(gai)法(fa)實(shi)施(shi)進(jin)展(zhan)，努(nu)力(li)追(zhui)蹤(zong)、研究和應對，盡快熟悉和適應，必要時應認真組織研究法規草案並向FDA 提出評議意見，促使最終法規盡量符合我輸美食品行業利益，確保能夠持續對美出口並努力保持競爭優勢。
4.2 完善以危害分析和預防控製措施為核心的食品安全衛生控製體係，提高企業安全衛生管理水平
FSMA 及配套法規強製要求食品鏈的所有企業和環節均應實施危害分析和預防控製措施，對27 年前（1986 年）修訂的食品良好操作規範（GMP）進行了較大修改，對有資質的個人、過敏原控製、衛生操作程序、危害分析、記錄保持、即(ji)食(shi)食(shi)品(pin)環(huan)境(jing)細(xi)菌(jun)控(kong)製(zhi)和(he)溫(wen)度(du)控(kong)製(zhi)等(deng)方(fang)麵(mian)提(ti)出(chu)了(le)明(ming)確(que)要(yao)求(qiu)，而(er)不(bu)僅(jin)僅(jin)是(shi)要(yao)求(qiu)最(zui)終(zhong)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)美(mei)國(guo)標(biao)準(zhun)。我(wo)國(guo)已(yi)在(zai)部(bu)分(fen)風(feng)險(xian)較(jiao)高(gao)的(de)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)強(qiang)製(zhi)推(tui)行(xing)HACCP 體係多年並取得了明顯成效， 《出口食品生產企業安全衛生要求》（國家認監委2011 年第23 號公告）更(geng)是(shi)前(qian)瞻(zhan)性(xing)地(di)要(yao)求(qiu)所(suo)有(you)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)建(jian)立(li)和(he)實(shi)施(shi)以(yi)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)和(he)預(yu)防(fang)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)為(wei)核(he)心(xin)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)衛(wei)生(sheng)控(kong)製(zhi)體(ti)係(xi)，輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)應(ying)落(luo)實(shi)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)，進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)大(da)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)技(ji)術(shu)和(he)設(she)備(bei)的(de)投(tou)入(ru)力(li)度(du)，對(dui)生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)的(de)食(shi)品(pin)進(jin)行(xing)科(ke)學(xue)的(de)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)， 對潛在的危害製定合理的預防控製措施，建立健全從種養殖源頭抓安全衛生的管理製度，對食品從業人員加強培訓和教育， 製定並嚴格執行科學合理的衛生標準操作程序（SSOP），製定並實施有效的食品安全防護計劃、產品追溯和召回、不合格品控製、設施設備維護和清洗消毒等重要的食品安全操作程序， 不bu斷duan完wan善shan以yi危wei害hai分fen析xi和he預yu防fang控kong製zhi措cuo施shi為wei核he心xin的de食shi品pin安an全quan衛wei生sheng控kong製zhi體ti係xi，提ti高gao企qi業ye安an全quan衛wei生sheng管guan理li水shui平ping，化hua挑tiao戰zhan為wei機ji遇yu，推tui動dong我wo國guo食shi品pin對dui美mei出chu口kou再zai創chuang高gao水shui平ping、再上新台階。
4.3 注重發揮輸美食品行業組織的積極作用
美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)行(xing)業(ye)有(you)各(ge)種(zhong)各(ge)樣(yang)大(da)小(xiao)不(bu)一(yi)的(de)行(xing)業(ye)組(zu)織(zhi)，它(ta)們(men)在(zai)政(zheng)策(ce)製(zhi)定(ding)方(fang)麵(mian)發(fa)揮(hui)了(le)重(zhong)要(yao)的(de)基(ji)礎(chu)研(yan)究(jiu)和(he)谘(zi)詢(xun)建(jian)議(yi)作(zuo)用(yong)，在(zai)社(she)會(hui)管(guan)理(li)方(fang)麵(mian)發(fa)揮(hui)了(le)重(zhong)要(yao)的(de)行(xing)業(ye)自(zi)律(lv)和(he)社(she)會(hui)監(jian)督(du)作(zuo)用(yong)，為(wei)政(zheng)府(fu)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)提(ti)供(gong)了(le)強(qiang)有(you)力(li)的(de)技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)，有(you)效(xiao)彌(mi)補(bu)了(le)政(zheng)府(fu)監(jian)管(guan)資(zi)源(yuan)不(bu)足(zu)的(de)缺(que)陷(xian)。相(xiang)對(dui)而(er)言(yan)，我(wo)國(guo)輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)行(xing)業(ye)組(zu)織(zhi)小(xiao)而(er)散(san)，人(ren)員(yuan)水(shui)平(ping)和(he)技(ji)術(shu)實(shi)力(li)不(bu)高(gao)，對(dui)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)關(guan)注(zhu)度(du)不(bu)夠(gou)，行(xing)業(ye)自(zi)律(lv)和(he)社(she)會(hui)監(jian)督(du)作(zuo)用(yong)沒(mei)有(you)有(you)效(xiao)發(fa)揮(hui)，有(you)時(shi)甚(shen)至(zhi)成(cheng)為(wei)行(xing)業(ye)潛(qian)規(gui)則(ze)的(de)保(bao)護(hu)傘(san)。輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)業(ye)界(jie)應(ying)抓(zhua)住(zhu)中(zhong)央(yang)簡(jian)政(zheng)放(fang)權(quan)的(de)曆(li)史(shi)機(ji)遇(yu)，進(jin)一(yi)步(bu)自(zi)覺(jiao)主(zhu)動(dong)發(fa)揮(hui)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)，提(ti)高(gao)對(dui)行(xing)業(ye)組(zu)織(zhi)重(zhong)要(yao)性(xing)的(de)認(ren)識(shi)，不(bu)斷(duan)加(jia)大(da)對(dui)行(xing)業(ye)組(zu)織(zhi)的(de)投(tou)入(ru)，完(wan)善(shan)相(xiang)關(guan)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)，提(ti)高(gao)軟(ruan)硬(ying)件(jian)水(shui)平(ping)，注(zhu)重(zhong)發(fa)揮(hui)行(xing)業(ye)組(zu)織(zhi)在(zai)基(ji)礎(chu)研(yan)究(jiu)、政策建議、行業自律、對外交流等方麵的積極作用，努力成為政府決策的參謀者、行業自律的監督者、產業水平的推動者、突破壁壘的先行者，真正讓監管部門放心，讓國內外消費者滿意。
4.4 進一步加強對輸美食品企業的幫扶和監管
為應對FSMA 帶來的挑戰，政府監管部門一方麵應加強對輸美食品企業的幫助和指導，在政策法規、技術支持、人員培訓、對外注冊、迎接檢查等方麵給予大力支持；另一方麵應加大監管和處罰力度，對輸美食品出現的安全衛生問題應認真調查、督促整改、舉一反三，對故意摻雜使假、非法出口等嚴重違法違規問題嚴格執法、依法處罰，淨化食品出口環境。
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