輸美食品企業如何實施危害分析和製定預防控製措施
■ 馬豔1 高楊2 魯超3
1.福州出入境檢驗檢疫局；2.中國檢驗檢疫科學研究院；3.國家認證認可監督管理管理委員會
摘 要：在美國FDA 公布了Part117 規gui範fan草cao案an後hou，為wei輸shu美mei食shi品pin企qi業ye如ru何he進jin行xing危wei害hai分fen析xi和he製zhi定ding預yu防fang控kong製zhi措cuo施shi提ti出chu了le框kuang架jia性xing的de要yao求qiu。本ben文wen重zhong點dian是shi對dui這zhe一yi框kuang架jia性xing的de要yao求qiu進jin行xing了le詳xiang細xi剖pou析xi，希xi望wang能neng為wei輸shu美mei企qi業ye在zai製zhi定ding書shu麵mian的de危wei害hai分fen析xi和he預yu防fang控kong製zhi措cuo施shi時shi提ti供gong一yi些xie思si路lu。
關鍵詞：危害分析 預防控製措施
2011年1月美國FDA發布《食品安全現代化法案》（FSMA）中， 明確要求所有食品生產企業（低酸罐頭、水產、果汁等生產企業除外）均應實施危害分析並建立基於風險的預防控製措施體係。在FSMA 的配套法規2013 年出台的Part117《食品良好操作規範和危害分析以及基於風險的預防控製措施》（草案）中(zhong)明(ming)確(que)了(le)對(dui)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)和(he)建(jian)立(li)預(yu)防(fang)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)框(kuang)架(jia)性(xing)的(de)要(yao)求(qiu)。對(dui)於(yu)輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)，如(ru)何(he)根(gen)據(ju)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)編(bian)寫(xie)書(shu)麵(mian)的(de)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)和(he)預(yu)防(fang)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)，本(ben)文(wen)從(cong)以(yi)下(xia)幾(ji)個(ge)方(fang)麵(mian)進(jin)行(xing)剖(pou)析(xi)。
1 危害分析
1.1 危害識別
我們都知道危害分析的第一步是危害的識別。通常將危害分為生物的、化學的和物理三類，在Part117 中(zhong)，提(ti)出(chu)了(le)需(xu)要(yao)增(zeng)加(jia)考(kao)慮(lv)的(de)第(di)四(si)類(lei)危(wei)害(hai)就(jiu)是(shi)放(fang)射(she)性(xing)危(wei)害(hai)。放(fang)射(she)性(xing)危(wei)害(hai)人(ren)們(men)並(bing)不(bu)陌(mo)生(sheng)，比(bi)如(ru)日(ri)本(ben)福(fu)島(dao)核(he)事(shi)故(gu)發(fa)生(sheng)以(yi)後(hou)，來(lai)自(zi)日(ri)本(ben)福(fu)島(dao)附(fu)近(jin)地(di)區(qu)或(huo)海(hai)域(yu)的(de)產(chan)品(pin)尤(you)其(qi)要(yao)關(guan)注(zhu)放(fang)射(she)性(xing)元(yuan)素(su)的(de)殘(can)留(liu)問(wen)題(ti)；再如輻照目前作為一種延長食品保質期的手段，正在越來越多的被食品企業應用，據了解，目前在幹製食用菌、豆類甚至是糧食作物以及水產品上，使用輻照來進行防蟲、防(fang)腐(fu)的(de)現(xian)象(xiang)有(you)上(shang)升(sheng)趨(qu)勢(shi)，而(er)對(dui)於(yu)輻(fu)照(zhao)的(de)劑(ji)量(liang)控(kong)製(zhi)，卻(que)是(shi)很(hen)多(duo)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)不(bu)太(tai)重(zhong)視(shi)的(de)問(wen)題(ti)，由(you)此(ci)引(yin)起(qi)放(fang)射(she)性(xing)的(de)潛(qian)在(zai)危(wei)害(hai)。因(yin)此(ci)對(dui)於(yu)這(zhe)類(lei)危(wei)害(hai)的(de)控(kong)製(zhi)， 確實是應該引起生產加工企業的重視。
1.2 危害評估
危wei害hai在zai被bei識shi別bie出chu來lai後hou，需xu要yao對dui危wei害hai進jin行xing可ke能neng性xing和he嚴yan重zhong性xing的de評ping估gu，確que定ding哪na些xie危wei害hai需xu要yao製zhi定ding預yu防fang控kong製zhi措cuo施shi加jia以yi控kong製zhi。至zhi少shao應ying從cong以yi下xia方fang麵mian進jin行xing分fen析xi評ping估gu。
1.2.1 食品的配方
食(shi)品(pin)配(pei)方(fang)中(zhong)主(zhu)要(yao)關(guan)注(zhu)添(tian)加(jia)劑(ji)和(he)過(guo)敏(min)源(yuan)物(wu)質(zhi)。不(bu)同(tong)國(guo)家(jia)對(dui)添(tian)加(jia)劑(ji)的(de)使(shi)用(yong)要(yao)求(qiu)是(shi)不(bu)同(tong)的(de)。比(bi)如(ru)，食(shi)品(pin)中(zhong)色(se)素(su)的(de)使(shi)用(yong)，美(mei)國(guo)有(you)允(yun)許(xu)使(shi)用(yong)的(de)色(se)素(su)清(qing)單(dan)，但(dan)如(ru)果(guo)輸(shu)美(mei)企(qi)業(ye)使(shi)用(yong)了(le)不(bu)在(zai)清(qing)單(dan)裏(li)的(de)色(se)素(su)，則(ze)需(xu)要(yao)事(shi)先(xian)提(ti)出(chu)色(se)素(su)安(an)全(quan)性(xing)的(de)申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)。
配方中還要考慮的一類物質就是過敏源，在美國，牛奶、雞蛋、魚、甲殼類動物、堅果、花生、小麥、大豆等等都是過敏源物質，凡是產品的配方中含有這類物質時，危害評估時，應考慮控製的措施。
1.2.2 企業和設備的條件、運行情況和規劃設計
危(wei)害(hai)發(fa)生(sheng)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)和(he)企(qi)業(ye)硬(ying)件(jian)條(tiao)件(jian)密(mi)不(bu)可(ke)分(fen)。比(bi)如(ru)，擁(yong)有(you)自(zi)動(dong)化(hua)程(cheng)度(du)高(gao)的(de)加(jia)工(gong)設(she)備(bei)，極(ji)大(da)程(cheng)度(du)降(jiang)低(di)了(le)食(shi)品(pin)在(zai)加(jia)工(gong)過(guo)程(cheng)中(zhong)因(yin)與(yu)生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)接(jie)觸(chu)造(zao)成(cheng)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)汙(wu)染(ran)風(feng)險(xian)。再(zai)比(bi)如(ru)，一(yi)家(jia)企(qi)業(ye)的(de)車(che)間(jian)布(bu)局(ju)在(zai)規(gui)劃(hua)時(shi)充(chong)分(fen)考(kao)慮(lv)了(le)人(ren)流(liu)、物流、水流和氣流走向，則該工廠因上述問題引起的交叉汙染的風險就降低了很多， 發生交叉汙染的風險也就大大降低。
1.2.3 原料和材料
原yuan料liao無wu疑yi是shi我wo們men在zai進jin行xing危wei害hai分fen析xi時shi首shou先xian要yao考kao慮lv的de。由you於yu絕jue大da多duo數shu企qi業ye的de原yuan料liao都dou是shi外wai購gou，因yin此ci對dui原yuan料liao的de危wei害hai發fa生sheng的de可ke能neng性xing進jin行xing分fen析xi，是shi建jian立li在zai和he供gong應ying商shang長chang期qi合he作zuo、對供應商的背景和供貨情況有充分了解的基礎之上。
對於材料問題，涉及到與食品直接接觸的設備、工gong器qi具ju和he內nei包bao裝zhuang等deng這zhe些xie物wu品pin的de材cai質zhi問wen題ti。這zhe也ye是shi日ri益yi引yin起qi人ren們men關guan注zhu的de問wen題ti。如ru新xin近jin出chu現xian的de酒jiu類lei的de生sheng產chan設she備bei上shang因yin部bu分fen塑su料liao材cai質zhi引yin起qi的de塑su化hua劑ji溶rong出chu的de危wei害hai問wen題ti，都dou有you可ke能neng引yin發fa食shi品pin安an全quan危wei害hai。
1.2.4 生產/ 加工流程
食品安全危害的控製與食品的加工工藝密不可分。加工工藝中常會有些關鍵工序用於降低或預防產品中的顯著危害。比如烘幹、調酸、殺菌、醃漬、加熱成型等等工序；yidanchanpinjiagonggongyizhongquefazheleigongxu，eryouyaokaolvzhibingjundeweihaifashengshi，duiyuzheleichanpindeweihaifashengdekenengxing，jiuyaoyinqigaoduzhongshi。biruyixiexiangxintiaoweifenliao、一些即時衝泡吃的營養茶等等，這類產品常常因為加工過程中缺少一個顯著降低致病菌的工序而導致產品微生物超標問題。
1.2.5 內包和加貼標簽
內包裝除了上麵提到的材質問題，還要考慮包裝形式以及密封性問題。比如產品真空包裝時，必須要考慮肉毒梭菌發生的可能性；同時對於產品的密封性不良可能導致的二次汙染的問題也應考慮。
加貼標簽進行說明也可以達到降低危害發生的可能性。比如上麵提到的對於過敏源的說明、對於真空包裝產品需冷凍的說明以及食用前解凍時間需控製的說明、消費者年齡範圍等等的標注。
1.2.6 運輸操作、儲存和銷售
原料和成品的運輸中，要充分考慮因溫度、時shi間jian甚shen至zhi是shi光guang照zhao的de不bu當dang引yin起qi的de危wei害hai發fa生sheng的de可ke能neng性xing。特te別bie是shi對dui於yu有you冷leng鏈lian要yao求qiu運yun輸shu的de原yuan料liao和he成cheng品pin，應ying當dang對dui運yun輸shu設she施shi和he儲chu存cun設she施shi進jin行xing充chong分fen的de評ping估gu。在zai銷xiao售shou環huan節jie，需xu要yao保bao持chi正zheng確que的de銷xiao售shou條tiao件jian，考kao慮lv溫wen度du、濕度、包裝方式（如散裝銷售）等等對產品安全性造成的影響。
1.2.7 預期或可預見的用途
有you些xie產chan品pin，如ru果guo在zai標biao簽qian上shang說shuo明ming不bu清qing楚chu，很hen有you可ke能neng導dao致zhi消xiao費fei者zhe的de誤wu食shi。比bi如ru，對dui於yu一yi些xie熱re定ding型xing過guo的de產chan品pin，消xiao費fei者zhe往wang往wang誤wu認ren為wei可ke以yi不bu加jia熱re或huo不bu用yong做zuo任ren何he處chu理li就jiu可ke食shi用yong；對於一些密封但已經脹袋或脹罐的罐頭類食品，消費者會認為依然密封，仍然可以食用；對於這類產品的預期用途存在的潛在危害發生的可能性，也應當有充分的評估。
1.2.8 衛生狀況以及員工衛生情況
qiyedeweishengzhuangkuangheyuangongweishengqingkuangtixiandeshiqiyeneibuweishengguanlideshuiping。yigeweishengguanlishuipinggaodeqiyetongyigeweishengguanlishuipingdideqiyexiangbi，zaishiyongxiangtongdeshengchanhuanjingheshengchanshebeiqingkuangxia，chanpinfashengzhibingjunwurandeweihaidekenengxingshiyouhendaqubiede。meigeqiyezaijinxingweihaifenxishi，yingdanggenjuzishendejutitiaojianheweishengguanlishuipingjinxingpinggu。
1.2.9 其他相關的因素
除了上述幾個方麵外，還有一些其他因素也可能導致一些危害的發生。如生產用水的安全性、蟲害的控製等等。這些因素同樣需要企業根據自身的條件進行評估分析。
2 預防控製措施的製定
對於需要控製的危害，企業應製定預防控製措施，以保證能將危害預防、消除或降低到可接受水平。預防控製措施應當考慮以下幾個方麵：
與危害控製相關的參數控製。凡是在食品加工過程中涉及到的一些關鍵工序，如烘幹、殺菌、調酸、冷凍、熱加工等這類對危害有顯著降低或消除作用的工序，都應當明確參數如溫度、時間、PH 值的上/下限或者區間數值。並將這些值明確規定在企業的相關操作文件中。
適用時，預防控製措施還需考慮以下方麵。
2.1 加工過程的控製措施
食品的生產加工過程中，有些工序、操作和流程必須得到有效控製，否則也會倒是一些危害發生。比如：比bi如ru，對dui於yu一yi些xie調tiao理li食shi品pin的de加jia工gong流liu程cheng，因yin為wei存cun在zai著zhe麵mian漿jiang的de調tiao製zhi和he使shi用yong，那na麼me為wei了le防fang止zhi金jin黃huang色se葡pu萄tao球qiu菌jun的de產chan生sheng，對dui溫wen度du和he時shi間jian的de控kong製zhi就jiu變bian得de十shi分fen的de必bi要yao；再比如，一些以鹽漬食用菌為原料進行產品加工的企業，在對原料脫硫浸泡時，在這個步驟上對脫硫時間、用水量和投入的原料量需要進行控製。總之，企業有必要根據產品的加工工藝特點，識別出需要控製的操作步驟和工序、流程，並製定出預防控製措施和糾偏、驗證措施。
2.2 加工過程中的衛生控製措施
zaishipindejiagongguochengzhong，youbiyaoduishipindejiagonghuanjingheshipinjiechumiandeweishengjinxingkongzhi，yifangzhiyinjiagonghuanjingheshipinjiechumiandezhibingjunwurangeishipindailaideweihai，youqishizaijishishipindejiagongguochengzhong。yincizaizhidingjiagongguochengweishengkongzhicuoshishi，xuyaoduishipinjiechumianjinxingshibie，baokuorushebei、工器具、工作台麵等等，並製定出相應的清洗消毒程序；同時為防止交叉汙染，還應當製定出一些衛生操作製度，比如：生熟製界麵分開，生區人員不得串崗到熟區；物流不得由高清潔區返回到低清潔區；內包裝材料必須相對獨立存放；不得有冷凝水滴落到工作台麵等等。違反規定的， 必須由相關負責人及時采取糾正措施。
2.3 過敏源的控製措施
如(ru)果(guo)企(qi)業(ye)的(de)產(chan)品(pin)中(zhong)不(bu)含(han)有(you)過(guo)敏(min)源(yuan)而(er)同(tong)一(yi)生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)設(she)備(bei)有(you)加(jia)工(gong)含(han)有(you)過(guo)敏(min)源(yuan)的(de)產(chan)品(pin)，那(na)麼(me)必(bi)須(xu)要(yao)製(zhi)定(ding)措(cuo)施(shi)以(yi)保(bao)證(zheng)含(han)有(you)過(guo)敏(min)源(yuan)的(de)產(chan)品(pin)不(bu)會(hui)汙(wu)染(ran)到(dao)不(bu)含(han)過(guo)敏(min)源(yuan)的(de)產(chan)品(pin)中(zhong)。
總之，對於輸美食品生產企業，根據FSMA 法fa規gui的de要yao求qiu製zhi定ding正zheng確que的de危wei害hai分fen析xi和he基ji於yu風feng險xian的de預yu防fang控kong製zhi措cuo施shi，是shi提ti高gao企qi業ye預yu防fang食shi品pin安an全quan問wen題ti能neng力li的de重zhong要yao前qian提ti，企qi業ye應ying當dang認ren真zhen對dui待dai並bing在zai實shi際ji操cao作zuo中zhong有you效xiao實shi施shi，從cong而er保bao證zheng產chan品pin的de順shun利li出chu口kou通tong關guan。
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