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1、目的：為使儀器正常運轉，保證結果的可靠性，特製定此操作規程。
2、適用範圍：化驗室
3、責任者：化驗員應嚴格遵照該操作規程，QC主管負責監督本規程的實施。
4、定義：無
5、安全注意事項：無
6、操作規程
6.1.準備
6.1.1.控製水槽水位，使之高於溶出杯中介質的高度。
6.1.2.開啟溶出儀，自動取樣器及打印機電源。
6.1.3.排除對試驗有影響振動幹擾。
6.1.4.調節高度：將槳或藍的底部輕輕置於杯的底部，抬起顯示麵板，墊上標準墊塊P或B（P為轉槳法，B為轉藍法），放下顯示麵板，測槳或藍的底部距杯底距離應為2.5+0.2cm。
6.1.5.溶出介質使用前需脫氣。
6.1.6.設定試驗所需參數：按JKL鍵進入PROTOCOL畫麵，依次設定轉速、水浴溫度、試驗時長、自動打印間隔、設定藥品名稱、藥品劑量及測定方法。
6.1.7.按Esc鍵退回主菜單後，光標移至Header項下，輸入操作員姓名，藥品批號及注意事項，按ENTER鍵。
6.2.試驗操作過程
6.2.1.在采用逐個取樣時，轉藍法要在轉藍到位後才能按下RUN鍵啟動計時，槳板法要在藥片到達底部時才能啟動轉軸計時。
6.2.2.采用自動樣器要注意交叉汙染。
6.2.3.取樣位置在轉藍上部或轉槳葉上部到介質表麵中間位置，距離溶出杯壁約1cm處取樣，並盡量在30秒內完成。
6.2.4.按各藥品項下規定取出適量溶液，棄去初濾液，續濾液備用。
6.2.5.樣品取出待冷卻到室溫後，按規定方法測定。
6.3.結束工作
6.3.1.先清洗轉藍或轉軸，再取出杯子進行清洗。
6.3.2.試驗結束後按STOP鍵，待畫麵消失後，切斷電源。
6.3.3.試驗中如有不正常情況，應做記錄並報上級主管。
6.4.在使用此設備後應填寫使用記錄。
7、儀器的維護
7.1每次實驗完畢，要將濺灑在係統上的溶出介質，用濕布擦拭幹淨。
7.2meizhoujianzhalianggeshuiyuxunhuanqi，jianzhakongqilvtoushifoudusai，qipaodeliudongxingzhuangshifouzhengchang，zhishaomeiyuegenghuanyicishuiyuguozhongdeshui，meiliugeyuegenghuanyicishuiyuxunhuanqidekongqilvtou。
7.3每六個月檢查一次溫度的準確性，若溫度探頭的顯示溫度，與一經過校正的玻璃溫度計相比，溫度之差超過0.1℃，則須依次校正溫度探頭和水浴的溫度。
7.4每六個月檢查一次驅動頭和導杆，若導杆上下運動不夠平滑，則需要在導杆上，塗上適量潤滑油。
7.5每六個月檢查一次軸承的轉動是否靈活，若有問題，需要與維修工程師聯係。
7.6meiyinianjianzhayicikongzhuanlunzhuandongshifoulinghuo，bingjianzhachuandongdaidemosunqingkuangyijichuandongdaiyundongshidesongjinchengduhezhendongqingkuang。ruofaxianchuandongdaiguodumosun，zexugenghuanxindechuandongdai。
7.7溶出儀槳葉的垂直度校正
由實驗室儀器負責人每周使用經過校正的三角尺對每個槳葉的垂直度進行測定，每個槳葉都應該與溶出儀的底部平台呈90度，如出現異常情況，及時通知供應商對其進行調整。
7.8溶出儀槳葉中心位置的校正
每周由實驗室儀器負責人員使用供應商提供的校正工具對每個槳葉的中心位置進行測定，分別在轉速為50rpm及100rpm的運行狀況下，對每個槳葉的中心位置測定。
接受限度：偏差應不大於2mm。
7.8溶出儀槳葉與溶出杯底部的高度
每周由實驗室儀器負責人使用供應商提供的校正工具（該工具的直徑應每年使用校正過的遊表卡尺進行校正，直徑應在25±2mm的範圍內）對溶出儀槳葉與溶出杯底部的間距進行測定，將溶出儀的槳葉放置在正常運行狀態，使用該工具分別對6個溶出杯的間距進行測定，小球應恰好通過該間距。
8、儀器的校正
8.1校正頻率：每6個月一次。
8.2主控台水平檢測：
用水平儀對水平進行檢測，在操作位置校準主控平台，確保主控平台及基座是水平的。
8.3旋轉速度：
使用經過校正的轉速儀對儀器的轉速進行校正，在溶出儀的軸上貼上專用的反光膠帶，分別設定儀器的轉速為50rpm及100rpm，使用轉速儀進行測定。每個軸需要測定1分鍾，隨機記錄顯示的3個讀數，取平均值為測定結果。
接受限度：測定結果必須在設定值的±4%的範圍內。
8.4水浴溫度：
將溶出儀的溫度設定在37℃，待儀器溫度達到穩定後使用經過校正的溫度計對每個溶出杯的溫度進行測定，從1號杯至6號杯逐個進行測定並記錄，隨後重新對6個溶出杯的溫度進行測定，取平均值為測定結果。
接受限度：測定結果必須在37±0.5℃的範圍內。
9、化驗員的培訓
化驗員必須經過操作及日常維護的培訓後，方能使用該儀器。
