為什麼要進行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認所采用方法適合食品
、藥品細菌

、黴菌、酵母菌數測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進行供試品細菌、黴菌、酵母菌數檢查能保證檢驗結果的準確、可靠。

 

驗證過程中你將會遇到的難點問題

1
、食品
、藥品中汙染的微生物處於不穩定狀態，微生物種類具有不確定性；

2、在食品、藥品生產各個環節中, 微生物汙染存在著不均勻性；

3、無wu論lun是shi無wu抑yi菌jun性xing藥yao物wu還hai是shi抑yi菌jun性xing藥yao物wu都dou要yao進jin行xing微wei生sheng物wu限xian度du檢jian查zha

，特te別bie是shi汙wu染ran於yu抑yi菌jun藥yao物wu中zhong的de微wei生sheng物wu在zai一yi定ding條tiao件jian下xia可ke以yi穩wen定ding存cun在zai一yi段duan時shi間jian
，雖sui然ran它ta們men可ke能neng受shou到dao損sun傷shang
，但dan未wei死si亡wang，如ru服fu用yong至zhi人ren體ti內nei, 當條件適宜時仍可生長繁殖。

4、某些藥物在試驗條件下呈現抑菌作用並幹擾待檢菌的檢出或計數, 但當服用後受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細菌便可複蘇並繁殖, 對人體造成危害。

5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌範圍，即抗菌譜。相當多的抗細菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。

6
、xijunduiyijunyaowuyoushiyingxing，naiyaoxingzhibingjunzhuzailinchuangshanglvjianbuxian，suoyiyijunyaowuneishikenengcunzaiweishengwubingkeduirentijiankangzaochengweihaide，yinciduiyijunxingyaowuyeyoubiyaojinxingweishengwuxiandujianzha，danyijunxingyaowuzaijianzhaguochengzhonghuiyoumingxiandeyijunzuoyong，zhezaihendachengdushangyingxiangleweishengwudejianchu。

具備這些驗證條件
，你就可以進行驗證試驗了

1、驗證實驗的設施、設備、器具和材料

2、驗證試驗用的稀釋劑( 液) 、衝洗液

3
、具抑菌性樣品處理方法

培養基稀釋法：該法一般適合於抑菌作用不是很強的供試品。

化學試劑中和法

薄膜過濾法該法：常見的檢查方法，適合於可濾過的供試品，特別是無菌檢查。

離心沉澱法：常用於抑菌活性較強而又無法直接過濾的供試品
，特別是不溶於水的固體中藥製劑。

 

驗證步驟 

1、根據樣品特性，製定檢驗方法和檢驗條件；

2、保證驗證試驗所用的儀器、培養基和試劑等均符合試驗要求；

3、按製定的方法進行試驗；

4、根據驗證結果，判斷是否符合驗證的標準。若符合，按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查；若不符合
，應重新設立驗證方案
，再進行驗證，直至驗證結果符合設立的驗證標準。

Tips：驗證時，按供試液的製備和細菌、黴菌及酵母菌計數所規定的方法及要求進行。對各試驗菌的回收率應逐一進行驗證。驗證試驗至少應進行3次獨立的平行試驗
，並分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。

驗證用菌株

細菌計數驗證用菌株：大腸杆菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌

黴菌
、酵母菌計數驗證用菌株：白色念珠菌、黑曲黴

菌株選擇原則：代表性、普遍性、低或非致病性，標準菌株（或該藥品中常見汙染菌）

菌株的要求：不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量：50-100cfu。     
                   

總結 

微生物學檢查是食品、藥品常規安全性檢查的重要組成部分，驗證工作十分繁瑣
，對準確檢測出食品、藥品中微生物的真實含量具有一定的指導意義和實用價值

，是食品

、藥品檢測環節不可或缺的步驟。