◆適用範圍

本方案適用於本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。

◆目的

通過驗證確認所采用的方法適合於該藥品的微生物限度的測定 。 

◆職責 

項目責任人：負責驗證方案的起草及具體實施。 

驗證管理員：負責驗證工作的組織、協調及管理。 

QA現場監控員：負責驗證實施過程中的監督檢查，取樣，確保結果的可靠性。 

QC負責人：負責驗證方案中檢驗方法的審核及按照規定的取樣計劃對標準檢驗操作程序的準確執行
，負責組織實施。 

QC檢驗員：負責驗證方案的起草與參與實施
，並對所測數據準確性負責。 

質量部經理：負責驗證方案及報告的審核和批準。 

1.內容 

1.1.概述

通過驗證以確認所采用的方法適合於該藥品的細菌
、黴菌及酵母菌的測定



；確que認ren所suo采cai用yong的de方fang法fa適shi合he於yu該gai藥yao品pin的de控kong製zhi菌jun的de檢jian查zha。根gen據ju樣yang品pin特te性xing製zhi訂ding檢jian驗yan方fang法fa和he檢jian驗yan條tiao件jian，按an製zhi定ding的de方fang法fa進jin行xing試shi驗yan，根gen據ju驗yan證zheng結jie果guo判pan斷duan是shi否fou符fu合he驗yan證zheng標biao準zhun。若ruo符fu合he，按an驗yan證zheng的de方fang法fa和he條tiao件jian進jin行xing藥yao品pin的de微wei生sheng物wu限xian度du檢jian查zha；若不符合
，重新建立製訂檢驗方法和檢驗條件，再進行驗證
，直至驗證結果符合設立的驗證標準。

1.2.細菌、黴菌及酵母菌計數方法的驗證

當建立藥品的微生物限度檢查時，應進行細菌
、黴菌及酵母菌計數方法的驗證，以確認所采用的方法適合於該藥品的細菌、黴菌及酵母菌的測定。驗證試驗可與供試品的細菌、黴菌及酵母菌計數同時進行。

1.2.1.驗證用菌株及菌種要求 

大腸埃希菌【CMCC（B）44102】 

金黃色葡萄球菌【CMCC（B）26003】

枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】

黑曲黴【CMCC（F）98003】

白色念珠菌【CMCC（F）98001】 

大腸埃希菌為革蘭氏陰性菌，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性菌
，枯草芽孢杆菌為產芽孢杆菌，前述菌株作為細菌計數驗證用菌株
；黑曲黴為黴菌，白色念珠菌為酵母菌，作為黴菌及酵母菌計數驗證用菌株。

驗證實驗所用的菌株傳代次數不得超過5代 （從菌種保存中心獲得的冷凍幹燥菌種0 代）
，並采用適宜的菌種保藏技術，以保證試驗菌株的生物學特性。