上海閔行出入境檢驗檢疫局   朱根寶

 

SPC是英文Statistical Process Control的字首簡稱，即統計過程控製，是應用統計方法對生產過程中的各個階段進行監控
，從而達到改進與保證產品質量的目的。SPC追求穩態的生產，穩態是隻存在偶然因素而沒有異常因素的狀態，這時產品質量形成某種典型分布。

控製圖是統計過程控製SPC的重要工具，控製圖包括計量和計數控製圖。我國現有標準《常規控製圖》GB 4091.1~~4091.9—83。

HACCP是一個保證食品安全的應用預防性管理體係，它強調的是全過程控製，食品從最原始的狀態（養殖、捕撈或采集）---原料處理---成品加工---儲存---運輸---銷售---消費者食用一條鏈，通過建立HACCP體係，預防將可能發生的食品安全危害消除或降低到可接受程度。 HACCP不是一個獨立的體係，它必須建立在SSOP/GMP等基礎上。

 

一．進行SPC統計過程控製的步驟

 

工序分析

gongxufenxijiushianshengchandegongyiliuchengduiquanbugongxujinxingfenxi，fanshijinxinggongxukongzhidechanghejiuchengweigongxukongzhidian，tongchangzaixialiechanghekaolvjianligongxukongzhidian：

形成產品主要特性的工序

對產品質量有重大影響的關鍵工序

屢屢發生質量問題的場合。

SPC建立的工序控製點是考慮產品的質量

確定關鍵變量

找出對最終產品質量影響最大的變量
，即關鍵變量。

建立過程控製標準

建立過程控製網圖，即按工藝流程順序將每道工序的關鍵變量列出，並對每個關鍵變量建立過程控製標準。

填寫過程控製標準表

                             

 

編製控製標準手冊

將有關過程控製標準的文件編製成手冊
，供各道工序使用。

過程監控

主要應用控製圖對過程進行監控，如發現問題
，須對控製標準手冊進行修訂。

反饋和診斷

在診斷後，有可能引進新的關鍵質量因素，在反饋到前麵的步驟。

 

二．控製圖

控製圖是統計過程控製SPC的重要工具
，因為產品質量特性值是波動的，而這種波動符合統計規律，在質量管理中，常用的分布有下列三種：計ji量liang值zhi指zhi標biao通tong常chang服fu從cong正zheng態tai分fen布bu
，計ji件jian值zhi指zhi標biao通tong常chang服fu從cong二er項xiang分fen布bu
，計ji點dian值zhi指zhi標biao通tong常chang服fu從cong泊bo鬆song分fen布bu。控kong製zhi圖tu的de實shi質zhi是shi區qu分fen偶ou然ran因yin素su與yu異yi常chang因yin素su。

1．控製圖的構成

控製圖是對過程質量特性值加以測定、記錄並從而進行控製的一種應用統計方法設計的圖。圖上有中心線（CL）、上控製界限（UCL）和下控製界限（LCL），並有按時間順序抽取的樣本統計量數值的描點序列

樣本統計量數值

2． 3σ控製方式

 

 

 

                  UCL= μ + 3σ

                   CL= 3σ

                  LCL= μ - 3σ

μ 為總體均值
， 3σ為總體標準差。

3．控製圖的用途

使生產過程達到統計控製狀態

判斷生產過程是否異常

控製圖能提供異常原因存在的信息，但它不能告知是什麼異常
，發生在何處。

4． 控製圖的種類

控製圖包括計量和計數控製圖。國標有常規控製圖GB 4091.1~4091.9—83

，在常規控製圖總則GB 4091.1—83中定義了控製圖的選擇和判別準則
，及製定和使用控製圖的步驟。

5． 控製圖的運用說明

SPCqiudeshiwentaishengchan，yinweizaiwentaixiaduichanpinzhiliangyouwanquandebawo，tongshishengchanshizuijingjide。wentaijizhicunzaiouranyinsuermeiyouyichangyinsudezhuangtai，zheshichanpinzhiliangxingchengmouzhongdianxingfenbu。

控(kong)製(zhi)圖(tu)所(suo)控(kong)製(zhi)的(de)過(guo)程(cheng)必(bi)須(xu)具(ju)有(you)重(zhong)複(fu)性(xing)
，即(ji)具(ju)有(you)統(tong)計(ji)規(gui)律(lv)
，對(dui)於(yu)隻(zhi)有(you)一(yi)次(ci)性(xing)或(huo)少(shao)數(shu)幾(ji)次(ci)的(de)過(guo)程(cheng)顯(xian)然(ran)難(nan)於(yu)用(yong)控(kong)製(zhi)圖(tu)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)。控(kong)製(zhi)圖(tu)選(xuan)擇(ze)的(de)控(kong)製(zhi)對(dui)象(xiang)必(bi)須(xu)是(shi)能(neng)代(dai)表(biao)過(guo)程(cheng)的(de)主(zhu)要(yao)質(zhi)量(liang)指(zhi)標(biao)


，並(bing)根(gen)據(ju)質(zhi)量(liang)指(zhi)標(biao)的(de)數(shu)據(ju)特(te)性(xing)來(lai)選(xuan)擇(ze)控(kong)製(zhi)圖(tu)。

                           達到穩定的循環

（20字方針：查找異因

，采取措施，加以消除
，不再出現，納入標準）

當控製圖中的點的排列是隨機的同時點未出界
，則認為生產過程處於穩定狀態，如果點出界或排列非隨機，則認為生產過程失控。

 

三．HACCP體係的建立

HACCP體係的建立，除了運用7個原理製定HACCP計劃外，還要建立和實施一些基礎計劃。

 

 

 

 

 

 

 

四. SPC和HACCP的相異性

1．SPC和HACCP都是一個預防性管理體係
，SPC強調的是應用統計方法對過程中的各個階

段進行監控，達到改進與保證產品質量的目的
，強調生產線上全過程的預防原則。

HACCP強調的是食品從最原始的狀態（養殖
、捕撈或采集）---原料處理---成品加工---儲存---運輸---銷售---消費者食用一條鏈
，通過預防將可能發生的食品安全危害消除或降低到可接受的程度
，主要是針對食品的安全。

2．SPC的關鍵變量是通過統計工具（如因果圖
、排列圖）計算得到的。

HACCP關鍵限值CL或操作限值OL是根據經驗和實際情況而定的，具有科學性和可操作

性，可以來自強製性標準
、指南
、文獻實驗結果和專家建議。

SPC對每個關鍵工序編製過程控製標準表，要求直觀明了。

    HACCP多用一些物理、化學的指標作為關鍵限值，可操作性強。

SPC主(zhu)要(yao)應(ying)用(yong)控(kong)製(zhi)圖(tu)對(dui)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)監(jian)控(kong)

，所(suo)控(kong)製(zhi)的(de)過(guo)程(cheng)必(bi)須(xu)具(ju)有(you)重(zhong)複(fu)性(xing)。控(kong)製(zhi)圖(tu)隻(zhi)能(neng)根(gen)據(ju)控(kong)圖(tu)上(shang)點(dian)是(shi)否(fou)出(chu)界(jie)提(ti)供(gong)異(yi)常(chang)原(yuan)因(yin)存(cun)在(zai)的(de)信(xin)息(xi)
，有(you)判(pan)別(bie)準(zhun)則(ze)
，但(dan)它(ta)不(bu)能(neng)告(gao)知(zhi)是(shi)什(shen)麼(me)異(yi)常(chang)，發(fa)生(sheng)在(zai)何(he)處(chu)。

HACCP通過監控程序和監控計劃進行監控


，監控盡可能采取連續式的物理和化學監測方

式，如果監控是不連續的，監控頻率或數量必須滿足保證CCP處於受控狀態，並通過驗

證和內審可以確定HACCP是否有效運行。

實施SPC和HACCP前均須對全體人員進行培訓，除了一些質量管理的基本知識外
，SPC

還得對人員進行統計知識的培訓
， HACCP的建立和實施需要基礎條件，如SSOP和GMP

還有一些原輔料供應的安全控製計劃等。

6．當人員或生產條件等發生變化時，都必須重新分析並製定新的SPC和HACCP計劃。

 

 

參考資料： 1.《現代質量控製與診斷工程》   張公緒 孫靜 著

2.《常規控製圖標準及其應用》   張公緒 孫靜 著

3．《現代質量管理學》   張公緒 孫靜 著

4．《常規控製圖》GB 4091.1~4091.9-83

5．《出口食品生產企業HACCP體係的建立、實施和審核》

 

2005年7月