李西峰 楊弘 林海

（黃島出入境檢驗檢疫局）

近年來，隨著人民對食品安全問題的關注，各國政府、國際組織（包括世界衛生組織WHO、聯合國糧農組織FAO、食品法典委員會CAC）都相繼立法，積極引導食品生產企業建立HACCP計劃，我國也於上世紀80年代末引入HACCP體係。2003年5月20日起我國實施的一批新法規中，明確要求六類食品生產企業必須實施HACCP體係。 如何建立HACCP體係
，經過幾年的探索和實踐，大家已經積累了很多經驗，但是，僅僅建立一個HACCP體係是不夠的，必須保證建立的HACCP計劃是符合企業生產特點的，而且是有效的，這就需要對HACCP體係是否有效運行進行考核和評估，這裏稱之為驗證。

驗證廣義上講，可以包含三種方式：一種就是企業自己進行的驗證活動，稱之為自控驗證；一種是審核，由官方為食品企業注冊的HACCP進行審核
，稱為官方驗證
；第三種為第三方認證機構為食品企業證實其實施HACCP體係有效性的認證審核，稱為認證。第三方認證機構的HACCP體(ti)係(xi)認(ren)證(zheng)審(shen)核(he)，頒(ban)發(fa)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，可(ke)作(zuo)為(wei)企(qi)業(ye)向(xiang)其(qi)客(ke)戶(hu)及(ji)消(xiao)費(fei)者(zhe)證(zheng)明(ming)其(qi)體(ti)係(xi)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)證(zheng)據(ju)。當(dang)然(ran)，認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)的(de)資(zi)格(ge)必(bi)須(xu)由(you)授(shou)權(quan)的(de)認(ren)可(ke)機(ji)構(gou)審(shen)查(zha)批(pi)準(zhun)，其(qi)證(zheng)書(shu)才(cai)具(ju)權(quan)威(wei)性(xing)而(er)被(bei)客(ke)戶(hu)認(ren)同(tong)。

一、自控驗證

HACCP第七個原理，要求企業必須建立驗證程序。企業實施HACCP管理體係時
，必須由本企業接受過HACCP培訓或者其工作能力等效於經過HACCP培訓的人員承擔相應工作。企業負有執行職責的最高管理者負責批準HACCP計劃。HACCP管理體係的運行必須有效保證食品符合安全衛生要求。企業在執行中應當定期或者根據需要及時對HACCP計劃進行內部審核和調整。

企業驗證的關鍵是對人員的要求。HACCP法規要求製定、重新評估和修改計劃的人員須接受HACCP原理應用方麵的培訓，或是通過修完標準的課程，或者擁有實踐經驗。企業HACCP記錄審核的人員也必須經過培訓。生產加工企業製定、重新評估和修改HACCP計劃的人員以及從事HACCP記錄審核的人員應接受經過官方認可機構的培訓
，培訓合格後並頒發相應的證書。
    二、認證

企業按照GMP和HACCP基(ji)本(ben)原(yuan)理(li)的(de)要(yao)求(qiu)建(jian)立(li)和(he)實(shi)施(shi)了(le)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)

，並(bing)運(yun)行(xing)有(you)效(xiao)，由(you)具(ju)備(bei)資(zi)格(ge)的(de)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)對(dui)其(qi)體(ti)係(xi)的(de)運(yun)行(xing)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)和(he)審(shen)核(he)，並(bing)頒(ban)發(fa)證(zheng)書(shu)。在(zai)取(qu)得(de)認(ren)證(zheng)之(zhi)前(qian)，企(qi)業(ye)的(de)HACCP體係應至少有效運行三個月

，至少做過一次內審
，並對內審中發現的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。企業建立和實施HACCP體係實際上是一個學習和實踐的過程

，必須要經過一定的時間才能完成。要想順利通過HACCP認證並取得效果，學好標準是前提，編好文件是基礎

，有效運行是保證
，而每一個環節都需要時間作為基本保證條件。
     認證的文件審查主要看企業編寫的體係文件能否滿足相關認證標準的要求，衛生標準控製程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，HACCP計劃書製訂的是否合理，危害分析是否充分等。具體的審核主要包括文件審核、初訪或預審核（需要時進行）、現場審核前的準備、現場審核並提交報告等。
    獲證企業獲證後還應接受認證機構的證後監督和複評。根據"以HACCP為基礎的食品安全體係認證機構認可實施指南"的有關規定，認證機構可確定對獲證企業的以HACCP為基礎的食品安全體係進行監督審核，通常為半年一次（季節性生產在生產季節至少每季度一次），如果獲證企業對其HACCP為基礎的食品安全體係進行了重大的更改，或者發生了影響到其認證基礎的更改，還需增加監督頻次。複評是又一次完整的審核，對HACCP為基礎的食品安全體係在過去的認證有效期內的運行進行評審

，認證機構每年對供方全部質量體係進行一次複評。

三
、官方驗證
　　官方驗證，是指官方機構除了監控方法以外，用來確定 HACCP 體係是否按照 HACCP 計劃運作或者計劃是否需要修改以及再被確認生效使用的方法
、程序、檢測及審核手段。
    官方驗證的內容主要包括確認、CCP 的驗證、監控設備的校正、有針對性的取樣檢測

、CCP 記錄的複查、係統的驗證、審核、最終產品的微生物試驗、執法機構等具體內容和項目。
   官方驗證人員應了解生產加工企業人員接受HACCP培訓的時間、地點、培訓課程和主辦單位以及有經驗的授課人員的職位
、工作年限等。官方驗證人員主要是審查生產加工企業是否正確的製定和實施HACCP計劃。如果發現企業嚴重違反法規，並對HACCP概念模糊不清時
，應將發現的問題記錄在驗證報告中

，附上所收集的培訓資料，送交檢驗檢疫機構進行審查。

官方驗證人員應發揮自己擁有的HACCP知識和經驗對生

產加工企業製定的HACCP計劃進行詳細的分析評價，官方驗證人員還需要對HACCP進行審查，審查主要包括以下方麵的審查：

1
、審查監控程序：在zai審shen查zha生sheng產chan加jia工gong企qi業ye的de監jian控kong程cheng序xu時shi，應ying查zha看kan監jian控kong是shi否fou能neng足zu以yi發fa現xian關guan鍵jian限xian值zhi的de偏pian離li
，連lian續xu監jian控kong是shi確que保bao連lian續xu符fu合he關guan鍵jian限xian值zhi的de唯wei一yi方fang法fa，如ru果guo采cai用yong非fei連lian續xu監jian控kong，必bi須xu檢jian查zha監jian控kong隔ge離li期qi間jian關guan鍵jian限xian值zhi偏pian離li後hou是shi否fou能neng被bei發fa現xian。
    2、審查記錄：驗證人員向企業索取HACCPjihuazhongsuoliedegezhongjiankongjiluyangben，yibianquedingzhexiejilushifouzuyizhengmingjiankongshianguidingpinlvjinxingyijiguanjianxianzhidadaoleyaoqiu。tongguoshenzhaqiyesuotianxiedejiankongjilu，yanzhengrenyuankeduiqijiankongguanjianxianzhidenengliyoujinyibudelejie。
    3、審查糾偏措施：企業的HACCP計(ji)劃(hua)中(zhong)如(ru)果(guo)預(yu)定(ding)了(le)糾(jiu)偏(pian)措(cuo)施(shi)，驗(yan)證(zheng)人(ren)員(yuan)應(ying)對(dui)其(qi)適(shi)用(yong)性(xing)做(zuo)出(chu)評(ping)價(jia)。需(xu)要(yao)指(zhi)出(chu)的(de)是(shi)糾(jiu)偏(pian)措(cuo)施(shi)必(bi)須(xu)通(tong)過(guo)找(zhao)出(chu)偏(pian)離(li)原(yuan)因(yin)並(bing)恢(hui)複(fu)對(dui)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)的(de)控(kong)製(zhi)，同(tong)時(shi)還(hai)要(yao)確(que)保(bao)在(zai)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)偏(pian)離(li)時(shi)產(chan)品(pin)的(de)安(an)全(quan)性(xing)。 
    四、以上三者的關係

以上三種驗證手段保證了HACCP體係的有效運行
，自控驗證是企業自控方麵的活動
，也是保證HACCP正常運行的基礎。企業是產品質量的第一負責人，同樣
，企業也是HACCP正常運行的第一負責人，企業必須對自己體係的運行負責。認證是企業HACCP有you效xiao運yun行xing的de認ren可ke

，是shi官guan方fang驗yan證zheng的de有you效xiao補bu充chong。認ren證zheng也ye是shi企qi業ye跨kua出chu國guo門men
，參can與yu國guo際ji競jing爭zheng的de重zhong要yao條tiao件jian。我wo們men的de認ren證zheng正zheng逐zhu步bu與yu世shi界jie接jie軌gui，因yin此ci獲huo得de具ju備bei資zi格ge的de認ren證zheng機ji構gou的de認ren證zheng也ye是shi國guo際ji接jie軌gui的de主zhu要yao手shou段duan。官guan方fang驗yan證zheng是shi對duiHACCP體係是否有效運行的最終確認

，也是對自控驗證和認證的檢查和監督。官方驗證具有強製性的特點，隨著HACCP被世界各國的官方所接受，並被用來強製執行，HACCPA的驗證也逐步上升為一種強製性的行為。

 

 原文下載： 《HACCP認證工作的經驗、建議和體會之淺談HACCP體係的驗證》