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關鍵詞：HACCP 驗證 方法
引言
HACCP從20世紀80年代末傳入中國，至2002年正式在國內應用，到現在也已有10多個年頭了，但大部分企業對驗證的概念很模糊,不知道哪些需要做驗證，如何做驗證。
1.什麼是驗證
ISO22000中驗證的定義：”通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。” 美國食品藥品監督管理局（FDA）定義驗證：“驗證即建立能提供高度保證的文件證據，證明特定的過程能持續生產出符合產品預定標準與質量特性的產品。”GMP對驗證的定義：“證明任何程序、生產過程設備、物料、活動或係統確實能導致預期結果的有文件證明的係列活動”； ISO對驗證的定義比較抽象，概括性較強；對於單項驗證，我們可以借鑒FDA及GMP對驗證的定義，驗證是保證過程達到其預期目的，因此驗證的對象可以明確為過程，設備，係統。
2.為什麼要驗證？
大多數的過程不能被100%核實、查證、檢驗；而過程驗證的文件能證明過程在保證食品安全方麵是有效的，並且能夠在某範圍內持續符合要求。不驗證，不足以置信；隻有經過驗證，才能確保係統、設備、方法和產品的表現如期望的一樣具有可靠性、重複性和持續性；食品安全管理體係驗證是為了保證它同策劃活動一樣發揮作用，並按最新獲得的信息及時更新。
3.哪些需要驗證
驗證的係統包括工藝及主要生產設備驗證，如混合機，攪拌機，灌裝封口機，關鍵過程設備等；公用係統，如純化水係統，空調係統，壓縮空氣係統等；清潔/消毒驗證；檢驗儀器驗證；方法驗證；產品工藝驗證。在HACCP體係中，最起碼應該驗證CCP點工藝，清潔/消毒驗證，測試方法驗證。
4.如何進行驗證
驗證方法主要分三大類來闡述：工藝/設備/公用設施/儀器；清潔/消毒係統；方法驗證；
A : 工藝/設備/公用設施/儀器驗證
工藝/設備/公用設施/儀yi器qi驗yan證zheng驗yan證zheng方fang法fa可ke分fen為wei預yu驗yan證zheng，同tong步bu驗yan證zheng，回hui顧gu性xing驗yan證zheng及ji再zai驗yan證zheng，既ji使shi用yong前qian驗yan證zheng，生sheng產chan同tong時shi驗yan證zheng，數shu據ju驗yan證zheng及ji過guo程cheng驗yan證zheng。預yu驗yan證zheng是shi全quan過guo程cheng的de驗yan證zheng，其qi它ta幾ji種zhong是shi預yu驗yan證zheng中zhong的de單dan個ge步bu驟zhou的de驗yan證zheng。因yin此ci我wo們men以yi預yu驗yan證zheng為wei例li介jie紹shao此ci類lei驗yan證zheng：
預驗證步驟圖
圖1 驗證過程中的驗證圖解- 來源: W. van Gerwen, 2006
新設備/係統的驗證先要有個驗證總計劃，總計劃是基於需驗證的設施，工藝，設備和控製係統，建立的驗證方法和途徑.在購買新設備或新係統前，要根據生產產品的性能和工藝要求建立用戶要求說明，大致列出係統的關鍵和非關鍵要求；用yong戶hu要yao求qiu說shuo明ming批pi準zhun後hou，編bian寫xie功gong能neng要yao求qiu說shuo明ming，再zai根gen據ju功gong能neng要yao求qiu說shuo明ming進jin行xing係xi統tong的de詳xiang細xi設she計ji，並bing對dui設she計ji進jin行xing設she計ji確que認ren，當dang設she計ji確que認ren完wan成cheng後hou，開kai始shi裝zhuang配pei或huo建jian築zhu階jie段duan。設she備bei/係統安裝好後，應進行安裝確認，確認係統或設備的安裝是否完全按照批準的設計進行；再進行操作確認，檢查功能要求說明中規定的功能是否全部具備；之後是性能確認，檢查用戶要求說明中的關鍵要求是否得到滿足；最(zui)後(hou)就(jiu)是(shi)過(guo)程(cheng)驗(yan)證(zheng)，目(mu)的(de)在(zai)於(yu)獲(huo)取(qu)書(shu)麵(mian)證(zheng)據(ju)證(zheng)明(ming)過(guo)程(cheng)或(huo)設(she)備(bei)能(neng)持(chi)續(xu)生(sheng)產(chan)出(chu)符(fu)合(he)預(yu)期(qi)工(gong)藝(yi)要(yao)求(qiu)和(he)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)的(de)產(chan)品(pin)。對(dui)於(yu)已(yi)安(an)裝(zhuang)設(she)備(bei)，那(na)麼(me)就(jiu)隻(zhi)需(xu)進(jin)行(xing)最(zui)後(hou)一(yi)步(bu)，過(guo)程(cheng)驗(yan)證(zheng)。當(dang)係(xi)統(tong)驗(yan)證(zheng)後(hou)，再(zai)編(bian)寫(xie)最(zui)終(zhong)驗(yan)證(zheng)報(bao)告(gao)。
在HACCP體係中可用於：
1)產品要求高或有特殊質量要求的產品；
2)靠生產控製或成品檢驗不足以確保重現性的工藝過程；
3)缺乏曆史資料的新產品、新工藝、新設備、新係統等。
B: 清潔/消毒係統驗證：
清潔消毒係統的驗證首先要明確清洗的設備、程序、物料、可接受的清潔程度；要監測和控製的參數、以及分析方法；還要規定好樣品的各類，取樣程序、標記和清潔標準。明確清洗設備類型是專用設備，非專用設備，主要設備、次要設備；明確清潔類型，是手工清洗，自動清洗，還是半自動清洗；規定清洗的步驟是什麼樣的，使用的清潔消毒劑是什麼，有什麼特性；規定標準清潔程序，如操作進行的順序，每一步驟的時間，過程中的監控指標等；規定取樣的方式方法和取樣點，對於物理測試取樣，化學測試取樣及微生物測試取樣分別做具體規定；規定檢驗方法，適合的檢驗方法，且方法應該是被驗證有效的；最後製定驗證方案，確認最差條件，製定測試計劃和接受標準，在最差條件下重複至少3次，進行測試和分析，確認最差條件下是否符合標準要求。
在HACCP體係中可用於:
1）產品之間有明顯區別，如香精口味，色素等；
2）不同產品之間，如從乳粉切換到嬰幼兒乳粉，有過敏源切換到無過敏源產品等。
3）關鍵設備的清洗/消毒，有時會和工藝驗證同時進行，可以作為工藝驗證的一部分。
C: 方法驗證：
方法驗證內容包括方法的專屬性、線性、範圍、準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和係統適用性等。其主要記載內容需要包括：分析的步驟、標準品及樣品的製備方法、試劑與試藥的調配、注意事項、分析係統是否正常運轉的檢驗證明方法(例如高效液相色譜法中的分離效率的研究)、分析結果的計算公式、測(ce)定(ding)次(ci)數(shu)等(deng)。因(yin)此(ci)，首(shou)先(xian)我(wo)們(men)要(yao)定(ding)義(yi)方(fang)法(fa)的(de)範(fan)圍(wei)，它(ta)包(bao)含(han)化(hua)合(he)物(wu)的(de)濃(nong)度(du)範(fan)圍(wei)，樣(yang)品(pin)基(ji)質(zhi)，需(xu)要(yao)使(shi)用(yong)的(de)具(ju)體(ti)設(she)備(bei)以(yi)及(ji)該(gai)方(fang)法(fa)在(zai)何(he)處(chu)用(yong)於(yu)樣(yang)品(pin)分(fen)析(xi)；並根據分析目標，設定性能參數，性能測試和接受限度；然後製定包含所有實驗細節的測試方法草案，並按照方法草案進行試驗。所得測試結果與接受限度相比較；最後，製定常規的方法規程以確保在分析時間內有持續的係統性能。性能測試包括係統適用性試驗以及對質控樣品的分析。
在HACCP體係中可用於:
1）不同與國家標準方法的測試方法。
2）采用新的檢驗方法
3）檢驗方法需變更的。
5.25kg包裝生產線驗證方案
用某企業的一個新生產線的驗證為例，25kg包裝生產線驗證，首先成立驗證小組，驗證小組涉及生產部、工程部、質量部、供應商（管理），然後由25包裝生產線的需求部門，生產部製定需求，質量部配合，根據包裝產品的特點，確定包裝工藝要求、關鍵控製點及參數、環境要求、設備及設備性能要求等；在設計確認階段， 需要根據供應商提供的設備資料及介紹，檢查是否能滿足用戶需求，滿足功能標準、設計標準，確定出最終工藝和設備圖表，設備清單等；在(zai)安(an)裝(zhuang)確(que)認(ren)階(jie)段(duan)，確(que)認(ren)包(bao)裝(zhuang)設(she)備(bei)的(de)規(gui)格(ge)型(xing)號(hao)，隨(sui)機(ji)附(fu)件(jian)，設(she)備(bei)清(qing)單(dan)及(ji)文(wen)件(jian)資(zi)料(liao)等(deng)，確(que)認(ren)安(an)裝(zhuang)過(guo)程(cheng)完(wan)全(quan)按(an)照(zhao)批(pi)準(zhun)的(de)設(she)計(ji)進(jin)行(xing)，在(zai)此(ci)階(jie)段(duan)，應(ying)收(shou)集(ji)設(she)備(bei)操(cao)作(zuo)要(yao)求(qiu)，決(jue)定(ding)維(wei)護(hu)和(he)校(xiao)驗(yan)的(de)要(yao)求(qiu)；接jie下xia來lai是shi操cao作zuo確que認ren，對dui需xu要yao校xiao準zhun設she備bei進jin行xing校xiao準zhun，設she計ji最zui差cha操cao作zuo條tiao件jian，並bing試shi驗yan在zai最zui差cha條tiao件jian是shi否fou能neng夠gou達da到dao預yu期qi要yao求qiu，並bing完wan成cheng標biao準zhun操cao作zuo程cheng序xu和he維wei護hu程cheng序xu；ranhoushixingnengqueren，anzhaocaozuochengxujinxingcaozuoceshi，ceshiyunxingqingkuang，xubaokuochangguidecaozuotiaojianjizuichatiaojian，querenzaizhexietiaojianxiashengchandeguochenghechanpindedefuhexing；最後是過程驗證，即正常條件下生產一段時間，確認過程及產品的符合性；dangxitongwanchengyanzhenghou，xiechuzuizhongdeyanzhengbaogao。zaiyanzhengguochengzhonggebuzhoudoukeshiyongxiatupanduanshu，querenshifoukexing，rubukexing，xuzhongxinshejifangan，zuizhongdachengmubiao。
過程驗證決定樹
綜上所述，驗證方法是多種多樣的，我們可以根據不同的需求和目的使用不同的方法進行驗證。在運行HACCP體係過程中，對CCP點(dian)的(de)驗(yan)證(zheng)，對(dui)清(qing)潔(jie)的(de)驗(yan)證(zheng)，對(dui)體(ti)係(xi)的(de)驗(yan)證(zheng)，都(dou)可(ke)以(yi)應(ying)用(yong)上(shang)述(shu)驗(yan)證(zheng)方(fang)法(fa)。同(tong)時(shi)也(ye)希(xi)望(wang)有(you)更(geng)多(duo)的(de)企(qi)業(ye)應(ying)用(yong)上(shang)述(shu)方(fang)法(fa)對(dui)體(ti)係(xi)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)，更(geng)好(hao)的(de)控(kong)製(zhi)風(feng)險(xian)。
參考文獻：
1.藥品GMP指南（2010版）
2.工藝驗證的通用原則指南
3.分析方法驗證
淺析HACCP體係中的驗證的方法.pdf