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[關鍵詞]：美國食品安全現代化法案、放射性危害、應通報食品注冊係統
Abstract: Any change in food safety regulation brought by the Food Safety Modernization Act (“FSMA”) will influence Hazard Analysis and Critical Control Point (“HACCP”), directly or indirectly. This article will explain this theory based on Preventive Controls and Reportable Food Registry under FSMA, and will discuss how Chinese food exporters should react and adapt their HACCP plan accordingly.
Key Words: Food Safety Modernization Act, Radiological Hazard, Reportable Food Registry
[正文]：美國食品安全現代化法案（“FSMA”）因為其可能對中國出口商帶來巨大改變，而受到很多關注。但是並不是所有人都知道，FSMA與HACCP也是休戚相關。很多FSMA的規定，雖然不是對HACCP程序本身的改動，但是其對食品安全的修改經常對HACCP有著影響。本文會舉例說明FSMA對HACCP的深遠影響，並對中國企業的HACCP順應新規則並成功出口到美國進行闡述。
一、美國FDA與HACCP現狀
美國FDA法規規定海鮮與果汁的行業必須有HACCP，危害分析與關鍵控製點體係，源於這兩個食品行業的食品安全危險性比較高。 雖然法規隻要求海鮮與果汁行業，很多美國的其他食品行業也廣泛運用HACCP的思想體係。
二、FSMA的立法執行過程
在闡述FSMA對HACCPtixisuodailaidegaibianzhiqian，womenyoubiyaoduimeiguoxingzhengfalvruhebanbu，ruhezhixingzuoyigejianduandelejie。shouxian，meiguoguohuibanbuyixiangfalv。meiguoguohuidefalvzhuyaozuoyongshiguidingzhengfubumendequanxian，yibanhenkuanfan，shizongtizhidaofangzhenxingfalv。
然(ran)後(hou)，相(xiang)關(guan)權(quan)限(xian)的(de)政(zheng)府(fu)部(bu)門(men)內(nei)部(bu)的(de)立(li)法(fa)機(ji)關(guan)根(gen)據(ju)美(mei)國(guo)國(guo)會(hui)的(de)法(fa)律(lv)頒(ban)布(bu)行(xing)政(zheng)法(fa)案(an)。行(xing)政(zheng)法(fa)案(an)的(de)頒(ban)布(bu)程(cheng)序(xu)為(wei)法(fa)案(an)擬(ni)定(ding)稿(gao)，對(dui)公(gong)眾(zhong)開(kai)放(fang)評(ping)論(lun)期(qi)間(jian)，法(fa)案(an)最(zui)終(zhong)版(ban)。比(bi)如(ru)，美(mei)國(guo)國(guo)會(hui)頒(ban)布(bu)FSMA，然後美國FDA在FSMA的權限下，製定法規，並進行執行。
三、FSMA預訂法案增加放射性危害
HACCP體係是通過食品從進貨到包裝封口出貨整個程序裏麵可能對健康造成的危害，提前識別，加以預防，從而保障食品安全的體係。現有的HACCP體係
有三種危害，生物性危害(“biological hazard”)，化學性危害 (“chemical hazard”)和物理性危害(“physical hazard”)。FSMA中預防性控製擬定法規中（“preventative controls proposed rule”）加入了放射性危害（“radiological hazard”）。
這項改變起源於日本在2011年發生的地震。日本2011年地震後， 美國FDA頒布了進口警報99-33，先後對從地震區生產的蔬菜、奶製品、蘑菇、茶葉、魚類等施行貨物扣留。
FDA為什麼要考慮加入放射性危害呢？HACCP的七個原則的第一條是Analyze hazard，在確定一個可能導致食品安全的hazard是否需要設立critical control point (關鍵控製點)時候，有兩條原則可供考慮：hazard發生的可能性和一旦發生hazard造(zao)成(cheng)的(de)損(sun)害(hai)大(da)小(xiao)。對(dui)於(yu)放(fang)射(she)性(xing)危(wei)害(hai)，雖(sui)然(ran)地(di)震(zhen)，或(huo)者(zhe)放(fang)射(she)性(xing)射(she)線(xian)露(lu)出(chu)發(fa)生(sheng)的(de)幾(ji)率(lv)不(bu)高(gao)，但(dan)是(shi)如(ru)果(guo)一(yi)旦(dan)發(fa)生(sheng)，放(fang)射(she)性(xing)危(wei)害(hai)給(gei)企(qi)業(ye)，給(gei)經(jing)濟(ji)造(zao)成(cheng)的(de)損(sun)害(hai)是(shi)非(fei)常(chang)大(da)的(de)，比(bi)如(ru)這(zhe)次(ci)日(ri)本(ben)地(di)震(zhen)給(gei)日(ri)本(ben)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)帶(dai)來(lai)的(de)危(wei)害(hai)。因(yin)此(ci)，FSMA加入放射性危害作為HACCP體係需要考慮的一種新危害類型。
這(zhe)項(xiang)增(zeng)加(jia)主(zhu)要(yao)會(hui)影(ying)響(xiang)比(bi)如(ru)靠(kao)近(jin)震(zhen)區(qu)，或(huo)者(zhe)有(you)核(he)能(neng)等(deng)放(fang)射(she)性(xing)儀(yi)器(qi)的(de)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)。但(dan)是(shi)現(xian)在(zai)，法(fa)律(lv)還(hai)在(zai)修(xiu)訂(ding)案(an)階(jie)段(duan)，還(hai)未(wei)最(zui)終(zhong)立(li)法(fa)。所(suo)以(yi)目(mu)前(qian)中(zhong)國(guo)出(chu)口(kou)商(shang)還(hai)不(bu)需(xu)要(yao)立(li)即(ji)做(zuo)任(ren)何(he)改(gai)變(bian)。但(dan)是(shi)，筆(bi)者(zhe)建(jian)議(yi)這(zhe)些(xie)企(qi)業(ye)開(kai)始(shi)通(tong)過(guo)美(mei)國(guo)的(de)聯(lian)邦(bang)立(li)法(fa)網(wang)站(zhan)積(ji)極(ji)關(guan)注(zhu)此(ci)項(xiang)法(fa)律(lv)的(de)進(jin)程(cheng)，早(zao)作(zuo)準(zhun)備(bei)。
四、FSMA對應通報食品注冊係統的修改提高了HACCP記錄的要求
應通報食品注冊係統(“Reportable Food Registry”)是FDA於2009nianjianlideyigedianzipingtai，dangshipinxingyecanyufangheliyujianmouyizhongshipinhuiduigonggongjiankangzaochengyanzhongweihai，shipinxingyekeyitongbaozhegedianzipingtai，congerfanghuanyuweiran。meiguoshipinyaopinguanliju2007年修正法案（The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）的第1005節規定建立應通報食品注冊係統(“Reportable Food Registry”)。
FSMA的第211 節賦予美國FDA對應通報食品注冊係統修改的權力。
2014年3月，美國FDA頒布修改應通報食品注冊係統的法案擬定稿。主要的修改有FDA要求工廠等行業負責方提供更詳盡的信息供消費者識別通報的食品。截止此日，次擬定稿接受公眾評論，開放期間會於8月16日結束。
這意味著對HACCP產生什麼改變呢？依據HACCP第4條原則，企業需對監控的關鍵點是否達到預定標準進行驗證。一旦未達到標準（比如監控用的溫度計沒有校準），質管人員應立即衡量是否食品已經流入市場，是否流入市場的未達標食品對公共健康的危害可能性達到對美國FDA通報的標準。如果前兩個問題的答案為是的話，在HACCP的記錄的原則下，質管人員需要記錄通報的時間，人員，以及是否相應FSMA的修訂通報了足夠信息。這樣，如果日後FDA或私人公司稽查HACCP記錄，發現可通報食品安全事件的發生，HACCP卻沒有相關的記錄，很難證明企業是否通報。在筆者提交這篇文章時，此項擬定稿還在公眾評論期間，因此，工廠還不需要立即對HACCP的記錄改變。
由上述兩個例子可以看出，每一個FSMA有關食品安全的改變都會直接或間接影響HACCP的方案步驟。因此，中國的食品企業要放好位置，既要給予FSMA擬(ni)定(ding)法(fa)案(an)重(zhong)視(shi)因(yin)為(wei)最(zui)終(zhong)法(fa)律(lv)的(de)執(zhi)行(xing)將(jiang)會(hui)影(ying)響(xiang)中(zhong)國(guo)企(qi)業(ye)的(de)切(qie)實(shi)利(li)益(yi)，又(you)不(bu)需(xu)要(yao)患(huan)得(de)患(huan)失(shi)需(xu)要(yao)立(li)即(ji)改(gai)變(bian)，因(yin)為(wei)美(mei)國(guo)立(li)法(fa)的(de)過(guo)程(cheng)繁(fan)雜(za)且(qie)花(hua)費(fei)時(shi)間(jian)長(chang)。現(xian)在(zai)，中(zhong)國(guo)出(chu)口(kou)美(mei)國(guo)的(de)食(shi)品(pin)工(gong)廠(chang)們(men)需(xu)要(yao)做(zuo)的(de)是(shi)，知(zhi)道(dao)FSMA擬定法律的主要改變，清晰最終法律生效日和執行期限，才能提早準備，避免美國FDA扣留，工廠檢查、進口警報的發生。
綜上，在FSMA下，HACCP思想在中國食品出口體係中，隻會越來越重要。所以出口商應早日體會HACCP的科學思路，結合FDA執行的指導方針，才可在出口美國市場上成功。
[參考文獻]：
1. 美國的HACCP法規，21 CFR. 110.
2. FSMA的預防性控製的擬定法規，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm.
3. FSMA的應通報食品注冊係統的擬定法規：
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/default.htm
中文指南：http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/RFR/ucm215044.htm
從法律角度簡析美國食品安全現代化法案對HACCP的影響.pdf