摘 要
食(shi)品(pin)安(an)全(quan)問(wen)題(ti)關(guan)係(xi)到(dao)國(guo)計(ji)民(min)生(sheng)。而(er)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)很(hen)多(duo)是(shi)由(you)於(yu)微(wei)生(sheng)物(wu)問(wen)題(ti)產(chan)品(pin)的(de)危(wei)害(hai)，而(er)很(hen)多(duo)微(wei)生(sheng)物(wu)產(chan)生(sheng)的(de)危(wei)害(hai)中(zhong)由(you)於(yu)熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)不(bu)徹(che)底(di)造(zao)成(cheng)的(de)。而熱力殺菌作為有效控製微生物的手段的得到了廣泛的應用。但是由於我國現有的熱力殺菌情況是魚龍混雜，參差不齊，這樣就造成了該行業沒有達到有效的最佳的控製目的，為了解決這個問題提出了熱力殺菌驗證有效性能力建設，從而從行業規範的角度進行了論述，進而得出合理的有效的能力建設的手段和方法。
關鍵詞：熱力殺菌驗證，有效性，能力建設

緒 論
食(shi)品(pin)安(an)全(quan)關(guan)係(xi)著(zhe)廣(guang)大(da)人(ren)民(min)群(qun)眾(zhong)的(de)身(shen)體(ti)健(jian)康(kang)和(he)生(sheng)命(ming)安(an)全(quan)，關(guan)係(xi)著(zhe)我(wo)國(guo)食(shi)品(pin)出(chu)口(kou)的(de)貿(mao)易(yi)的(de)順(shun)利(li)進(jin)行(xing)，不(bu)僅(jin)影(ying)響(xiang)著(zhe)我(wo)國(guo)的(de)聲(sheng)譽(yu)和(he)國(guo)際(ji)形(xing)象(xiang)，而(er)且(qie)會(hui)影(ying)響(xiang)整(zheng)個(ge)行(xing)業(ye)的(de)健(jian)康(kang)發(fa)展(zhan)。近(jin)年(nian)來(lai)，在(zai)我(wo)國(guo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)事(shi)件(jian)頻(pin)繁(fan)爆(bao)發(fa)，已(yi)經(jing)引(yin)起(qi)了(le)國(guo)家(jia)的(de)高(gao)度(du)重(zhong)視(shi)。習(xi)近(jin)平(ping)主(zhu)席(xi)強(qiang)調(tiao)
，能(neng)不(bu)能(neng)在(zai)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)上(shang)給(gei)老(lao)百(bai)姓(xing)一(yi)個(ge)滿(man)意(yi)的(de)交(jiao)代(dai)
，是(shi)對(dui)我(wo)們(men)執(zhi)政(zheng)能(neng)力(li)的(de)重(zhong)大(da)考(kao)驗(yan)[1]。而現實是全世界每年因食品安全導致死亡的人數達200多萬，僅美國每年食源性疾病發生的案例就達4500萬人次

，在中國這個數字應該乘以5到10。美國食源性疾病報告病例中的大部分是由微生物引起的，而中國大多數被媒體曝光的食品安全事件是由非法添加物(即人造汙染)造成，但研究表明，微生物汙染還是中國所有食品安全事件的主要原因[2]。而(er)現(xian)在(zai)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)最(zui)有(you)效(xiao)控(kong)製(zhi)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)手(shou)段(duan)就(jiu)是(shi)熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)。而(er)有(you)效(xiao)的(de)熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)才(cai)是(shi)控(kong)製(zhi)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)最(zui)佳(jia)手(shou)段(duan)，因(yin)此(ci)在(zai)熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)驗(yan)證(zheng)過(guo)程(cheng)中(zhong)能(neng)力(li)的(de)建(jian)設(she)起(qi)到(dao)了(le)舉(ju)足(zu)輕(qing)重(zhong)的(de)作(zuo)用(yong)。
第一章 國內外研究現狀
熱re力li殺sha菌jun的de理li論lun研yan究jiu，最zui早zao來lai源yuan於yu美mei國guo。從cong製zhi度du法fa規gui角jiao度du上shang來lai說shuo，美mei國guo的de法fa律lv法fa規gui是shi相xiang對dui比bi較jiao健jian全quan，而er且qie現xian在zai世shi界jie各ge國guo的de法fa律lv法fa規gui均jun是shi采cai用yong或huo是shi參can考kao了le美mei國guo法fa規gui，比bi如ru21 CFR 113[3]，114[4]法規。而我國在熱力殺菌法規上也是參考了美國的法規而形成了自己的SN/T 0400.6-2005[5]和其他的配套法規。對於人員操作的培訓也多是以上述法律法規為參考進行的。對於一些工藝研究發麵相對較多比如《Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch》[6]主要研究了軟包裝蘑菇罐頭的特性和影響熱穿透的關鍵因子；《Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds》[7]主要研究了金槍魚的熱穿透特征和在旋轉殺菌鍋中的一些問題。也有具體研究某一類個產品的關鍵因子的研究

，比如 《Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches》[8]。在國內的研究也是很多，如《影響罐頭熱殺菌效果的因素》[9]談到微生物的種類，抗熱力與耐酸能力對殺菌的效力有不同的影響

，《軟包裝米飯、麵條罐頭自加熱效果的影響因子研究》[10]zhuyaoshicongguantouzhenkongduduizijiarexiaoguodeyingxiang。tongyanghaiyouduiyushebeikaifadengdeyanjiu，danshiyishangdeyanjiudoushidandancongjubujinxingleyanjiu
，ermeiyoucongzhengtidejiaodujinxingyanjiu，yinciwozhelicongzhengtishangbaozhangshurelishajunyouxiaoxingdejiaodujinxingleyanjiu。
第二章 有效性能力建設
2.1規範製度建設—有效性製度保障
俗話說“沒有規矩，不成方圓”。規矩也就是規章製度，是我們應該遵守的，用來規範我們行為的規則
、條文，它保證了良好的秩序，是各項事業成功的重要保證。
現在在我國熱力殺菌相關製度建設也是取得了很大的進步
，SN/T 0400.6-2005熱力殺菌部分對於熱加工設備的熱力殺菌提出了明確的要求
，以及後來根據《食品生產企業危害分析與關鍵控製點（HACCP）管理體係認證管理規定》[11]、《出口食品生產企業備案管理規定》[12]等文件的規定，在企業進行備案過程中
，必須進行熱分布、熱穿透實驗的備案。但是上述法律法規中隻是提出了必須做什麼
、為什麼做的概念？缺乏了怎麼去做的的概念，所以在國家認監委的領導下
，在技術規範上提出了關於熱分布的檢測
、熱穿透檢測的標準.erduiyurelishajunjiancezhezhongdisanfangjiancejigoudezizhirending
，renyuanderending
，caozuoguifandengxianzaihaishiqianquede，quefaleguizezheyangzijiuzaochengleyigewuxudebugongpingdejingzhengshichang，duiyurelishajundeshenhehebeiangongzuozaochenglehendadebubianhereliziyuandelangfei。suoyiweilebaozhangrelishajungengjiayouxiao，fadewanzhengjianshebixujiaqiang。
2.2人員和基本知識的規範建設—有效性執行知識的保障
按照美國FDA及IFTPS[12]的相關要求，從事熱力殺菌的人員和機構必須是熱力殺菌權威。也就是說：具有開發
，執行並評估熱力殺菌工藝和/或無菌工藝的專業能力的個人或團體。
下麵列出的這些領域的能力提供了一個實踐領域的功能性描述，但絕不是說包括或不包括：
（1）了解微生物風險
，產品及包裝特點，關鍵因子，殺菌設備
，生產程序，以及它們對熱殺菌工藝，及無菌灌裝方麵的知識。
（2）了解適用的相關法律法規；
（3）了解熱殺菌的基本原則，工藝計算，分析工具，和評估技巧；
（4）知道並且能理解適宜的設計和就食品熱殺菌進行相關研究的方法，例如：熱穿透

，溫度和熱分布的研究，熱致死時間實驗
，工藝驗證和確認研究
，以及應用其它的與無菌的和/或者熱殺菌處理相關的科學方法；
（5）具備分析科學研究所產生的數據、評估確保安全及商業無菌產品要求的熱殺菌處理和包裝係統的能力
；
（6）具備經驗及確認和評估過程偏差和產品腐敗事件的能力；
（7）能記錄過程建立的方法和結果，並且能就熱殺菌工藝要求和建議進行交流。
在zai我wo國guo雖sui然ran沒mei有you對dui從cong事shi熱re力li殺sha菌jun人ren員yuan有you資zi格ge的de認ren證zheng或huo是shi要yao求qiu，但dan是shi我wo認ren為wei上shang述shu的de條tiao件jian也ye是shi我wo們men從cong事shi熱re力li殺sha菌jun工gong作zuo人ren員yuan必bi備bei的de條tiao件jian，同tong時shi適shi時shi推tui薦jian職zhi業ye資zi格ge認ren證zheng或huo考kao試shi也ye是shi我wo們men一yi條tiao必bi由you之zhi路lu。
2.3現場標準操作流程建設—有效性科學性的保障
現場操作流程的規範是保證檢測數據客觀、公正、準確的必要條件。
首先我們必須確保檢測儀器的精確度和穩定性
，比如傳感器要求精度達到0.1℃，溫度範圍要求-30~140℃，能夠保存70000zushujudengdengdeyaoqiu
，lingwaiyaoqiuchangjiatigongshebeidechuchangjianyanbaogaohedisanfangdejiliangbaogao。xiangzheyangdeyiqiwomenrenweishikeyizuoweitigongshujuyouxiaoxingdeyigezhongyaoyaojian。guoneiwaihenduozheyangdeyiqishengchanshangnenggoumanzushangmiandeyaoqiu

，biruxiangdanmaiELLAB[13]的溫度驗證係統。
按照ISO17025[14]的要求我們首先要求確認熱加工設備的結構和運行情況
，產品的熱加工工藝。我們會給企業發送調查表要求企業提供設備的參數和照片、工gong藝yi的de具ju體ti情qing況kuang
，根gen據ju他ta們men提ti供gong的de資zi料liao進jin行xing評ping估gu
，如ru果guo是shi沒mei有you問wen題ti，我wo們men會hui派pai人ren現xian場chang檢jian測ce
，如ru果guo是shi設she備bei不bu符fu合he要yao求qiu，我wo們men會hui提ti出chu整zheng改gai建jian議yi進jin行xing整zheng改gai，待dai企qi業ye整zheng改gai完wan畢bi後hou沒mei有you問wen題ti在zai進jin行xing測ce試shi。這zhe樣yang既ji可ke以yi節jie約yue企qi業ye成cheng本ben
，增zeng加jia設she備bei的de穩wen定ding性xing和he安an全quan性xing，又you可ke以yi使shi檢jian測ce的de運yun行xing更geng加jia流liu暢chang。
現場檢測，操作過程參照IFTPS[15]中(zhong)的(de)檢(jian)測(ce)要(yao)求(qiu)而(er)進(jin)行(xing)，檢(jian)測(ce)時(shi)應(ying)該(gai)按(an)照(zhao)操(cao)作(zuo)流(liu)程(cheng)一(yi)步(bu)一(yi)步(bu)的(de)進(jin)行(xing)，符(fu)合(he)良(liang)好(hao)操(cao)作(zuo)規(gui)範(fan)。檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)出(chu)來(lai)之(zhi)後(hou)，實(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)應(ying)該(gai)客(ke)觀(guan)公(gong)正(zheng)的(de)對(dui)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)，如(ru)果(guo)是(shi)出(chu)現(xian)異(yi)常(chang)
，進(jin)行(xing)合(he)理(li)判(pan)斷(duan)是(shi)由(you)於(yu)什(shen)麼(me)原(yuan)因(yin)造(zao)成(cheng)的(de)，如(ru)果(guo)是(shi)有(you)必(bi)要(yao)的(de)話(hua)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)重(zhong)複(fu)實(shi)驗(yan)。對(dui)熱(re)加(jia)工(gong)設(she)備(bei)的(de)殺(sha)菌(jun)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)的(de)操(cao)作(zuo)流(liu)程(cheng)進(jin)行(xing)檢(jian)查(zha)和(he)監(jian)督(du)，如(ru)果(guo)是(shi)有(you)不(bu)合(he)理(li)的(de)地(di)方(fang)及(ji)時(shi)進(jin)行(xing)糾(jiu)正(zheng)。對(dui)於(yu)品(pin)控(kong)人(ren)員(yuan)填(tian)寫(xie)的(de)表(biao)格(ge)進(jin)行(xing)交(jiao)流(liu)和(he)評(ping)估(gu)

，如(ru)果(guo)是(shi)有(you)問(wen)題(ti)及(ji)時(shi)糾(jiu)正(zheng)。當(dang)上(shang)述(shu)工(gong)作(zuo)進(jin)行(xing)完(wan)畢(bi)後(hou)，對(dui)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)簡(jian)單(dan)的(de)現(xian)場(chang)培(pei)訓(xun)，提(ti)高(gao)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)的(de)意(yi)識(shi)和(he)基(ji)本(ben)技(ji)能(neng)。
2.4報告編寫及監督審核的有效性—有效性追溯體係的保障
實驗結束後就是及時有效的對數據進行處理和分析，為企業出具檢測報告
，檢測報告的出具格式是沒有固定的
，但是我們必須遵循客觀、公正
、符合相關的要求。熱分布報告的具體內容體現要求請參照《熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析》[16]和《熱加工產品熱穿透報告應體現要點及FDA關注要點分析》[17]。
為了使報告更加準確

、翔實的出具檢測報告，報告需要一審、二(er)審(shen)。最(zui)終(zhong)確(que)認(ren)之(zhi)後(hou)才(cai)能(neng)夠(gou)發(fa)放(fang)出(chu)去(qu)。為(wei)了(le)預(yu)防(fang)問(wen)題(ti)的(de)出(chu)現(xian)，我(wo)們(men)後(hou)台(tai)把(ba)報(bao)告(gao)進(jin)行(xing)了(le)掃(sao)描(miao)備(bei)案(an)，一(yi)般(ban)儲(chu)存(cun)三(san)年(nian)。同(tong)時(shi)每(mei)一(yi)份(fen)報(bao)告(gao)的(de)所(suo)有(you)檢(jian)測(ce)過(guo)程(cheng)和(he)聯(lian)係(xi)記(ji)錄(lu)等(deng)一(yi)並(bing)儲(chu)存(cun)。
同時我們還建立信息調查和反饋機製，對於檢測過程、檢測結果
、檢測報告有人進行定期或不定期進行電話反饋和調查。同時把反饋結果作為工程師績效考核的一部分。
第三章 總結
benwenduikongzhishipinanquanweishengwudeyouxiaoshouduanrelishajundeyanzhengyouxiaoxingnenglijianshejinxingletantao。relishajunyanzhenggongzuoshiquebaorelishajunshifouyouxiaodeshouduan，weirelishajuntigongleyigefangxiangxingdegongzuo
，yinci
，qiyouxiaoxingnenglidejiansheshizhiguanzhongyaode，yanzhengyouxiaoxingnenglijianshezhuyaoshicongguifanzhidu、人員和基本知識的規範、操作做流程的規範、報告編寫和監督的規範進行了詳細的探究，為有效性的能力建設提供了參考。
但是在有效性能力建設上麵還或多或少的存在諸多不足

，需要我們進一步的進行探討，不過我們未來的發展方向是朝著規範
、科學
、合理的角度進行的
，不僅要達到合理有效控製的目的
，還要達到減少成本增加效益目的。

參考文獻：
[1]騰訊網：http://news.qq.com/a/20131225/000446.htm
[2]和訊網：http://news.hexun.com/2013-09-11/157937073.html
[3] 21 CFR 113, Thermally Processed Low-Acid Foods Package in hermetically Sealed, the U.S. Government Printing Office
[4] 21 CFR 114, Acidified Foods, the U.S. Government Printing Office
[5] SN/T 0400.6-2005, 進出口罐頭食品檢驗規程, 第六部分: 熱力殺菌. 中國標準出版社: 2006
[6]Bindu, J.
；Srinivasa Gopal, T. K. Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch.Journal of Food Processing and Preservation. 2008 .2
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[8] Ansar Ali, A
；Balaraman Sudhir；Srinivasa Gopal, T K . Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches. International journal of food science & technology. 2006, 41(2)
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，影響罐頭熱殺菌效果的因素，1985
[10]錢平，中國食品學報，軟包裝米飯、麵條罐頭自加熱效果的影響因子研究，2002
[11] 國家認監委2002 年第3 號公告. 食品生產企業危害分析與關鍵控製點(HACCP)管理體係認證管理規定, 2002. 3.
[12] 質檢總局令第142 號. 出口食品生產企業備案管理規定. 2011年6 月21 日
[13]武漢恒綠工程技術有限公司網站：http://www.acevergreen.com/html/Lab/
[14]IFTPS. IFTPS Document WP.002.V1 - February 2011
[15]360百科網站：http://baike.so.com/doc/5457846.html
[16]王鐵龍等，第九屆HACCP研討會
，熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析
[17]王鐵龍等

，食品安全質量檢測學報

，熱加工設備熱分布報告應體現要點及FDA關注要點分析.2012年9月，153~156
   熱力殺菌驗證有效性能力建設 .pdf