益生菌類保健食品廠良好生產規範

1 範圍

本規範規定了對生產益生菌類保健食品企業的人員、設計與設施、原料、菌種的使用與管理

、生產過程、標識、貯存與運輸、品質和衛生管理以及自檢方麵的基本技術要求。

本規範適用於所有益生菌類保健食品企業。

2 規範性引用文件

GB191 包裝儲運圖示標誌

GB7718 食品標簽通用標準

GB14881 食品企業通用衛生規範

GB17405 保健食品良好生產規範

3 定義

本規範采用下列定義。

3.1 益生菌

指能夠促進腸內菌群生態平衡而發揮有益作用，達到提高人體健康水平和健康佳態的活性微生物。

3.2 益生菌類保健食品

指以益生菌為主要功效成分
，配合其他物質製成的保健食品。

3.2 主種子批

指從原始菌種傳代、擴增後保存的種子批。

3.3工作種子批

指從主種子批傳代、擴增後保存的種子批。

3.4 潔淨室（區）

需要對塵粒及微生物含量進行控製的房間或區域

，其建築結構、設備及其使用均具有減少對該區域內汙染源的介入、產生和滯留的功能。

3.5 批生產記錄

一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產曆史
、以及與質量有關的情況。

4 人員

4.1 益生菌類保健食品生產企業必須具有與所生產的產品相適應的具有生物化學
、微生物學、發酵工藝學等相關專業知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。

4.2 主管技術的企業負責人必須具有大專以上或相應的學曆
，並具有益生菌類保健食品生產及質量、衛生管理的經驗。

4.3 yishengjunleibaojianshipinshengchanhezhiliangguanlibumendefuzerenbixushizhuanzhirenyuan，yingjuyouyusuocongshizhuanyexiangshiyingdedazhuanyishanghuoxiangyingxueli，nenggouanbenguifandeyaoqiuzuzhishengchanhuojinxingpinzhiguanli，younengliduiyishengjunleibaojianshipinshengchanhepinzhiguanlizhongchuxiandewentizuochuzhengquedepanduanhechuli。shengchanguanlibumenhezhiliangguanlibumenfuzerenbudehuxiangjianren。

4.4益生菌類保健食品企業必須配備一定數量的專職質檢人員。質檢人員應具有相關基礎理論知識和實際操作技能。

4.5 從業人員必須符合本規範中“生產人員衛生要求”規定後方可上崗。

4.6 從業人員上崗前必須經過衛生法規教育
、微生物學知識及相應技術培訓
，企業應建立培訓及考核檔案。

4.7 目檢人員視力應每半年檢查一次，視力應在0.9以上，要有足夠的工間休息。

5 設計與設施

5.1 設計

益生菌類保健食品生產企業的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建築和衛生設施應符合GB14881及GB17405的要求。

5.2 廠房與廠房設施

5.2.1 廠(chang)房(fang)應(ying)按(an)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)及(ji)所(suo)要(yao)求(qiu)的(de)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)進(jin)行(xing)合(he)理(li)布(bu)局(ju)，同(tong)一(yi)廠(chang)房(fang)和(he)鄰(lin)近(jin)廠(chang)房(fang)進(jin)行(xing)的(de)各(ge)項(xiang)生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)不(bu)得(de)相(xiang)互(hu)防(fang)礙(ai)，防(fang)止(zhi)產(chan)品(pin)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)是(shi)廠(chang)房(fang)設(she)計(ji)的(de)重(zhong)點(dian)。

5.2.2 廠房設計時應盡可能防止檢查
、控製人員不必要的進入。

5.2.3 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔淨級別，一般分為四個級別：

不同潔淨室（區）應安裝具有過濾裝置的相應的淨化空調設施，潔淨室（區）內nei的de淨jing化hua空kong氣qi如ru可ke循xun環huan使shi用yong
，應ying采cai取qu有you效xiao措cuo施shi避bi免mian汙wu染ran和he交jiao叉cha汙wu染ran。潔jie淨jing級ji別bie必bi須xu滿man足zu生sheng產chan益yi生sheng菌jun類lei保bao健jian食shi品pin對dui空kong氣qi淨jing化hua的de需xu要yao，並bing經jing過guo驗yan證zheng。

5.2.4潔淨室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口
、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。

5.2.5潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控製在18-26℃，相對濕度應控製在45-65%。

5.2.6 潔淨室（區）管道
、燈具
、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用避免出現不易清潔的部位。

5.2.7 潔淨室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照明不宜低於300勒克斯；對照明有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

5.2.8 不同空氣潔淨度級別的潔淨室（區）之間必須設置緩衝設施
，人、wuliuzouxiangheli，yingyoufangzhijiaochawurandecuoshi。anzhuangkuayuebutongkongqijiejingdudengjideshebeishi，yingcaiyongkekaodemifenggeduanzhuangzhi，yibaozhengdadaobutongdengjidejiejingyaoqiu。

5.2.9 100級潔淨室（區）內不得設置地漏，10,000級潔淨室（區）內少設地漏
，如有必要設置時，要求地漏材質不易腐蝕，內表麵光潔，不易結垢
，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水倒灌。

5.2.10 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔淨室（區）產生不良影響。

5.2.11 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的麵積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品
、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉汙染。

5.2.12 管道係統


、閥門和空氣過濾器的設計應便於清洗和消毒。盡量使用就地清洗係統和就地滅菌係統。

5.2.13 與各中間產品直接接觸的設備表麵應光潔
、平整
、易清洗或消毒
、耐腐蝕
，不與產品發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對中間產品或容器造成汙染。

5.2.14 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具
、衡具等
，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯合格標誌，並定期校驗。

5.2.15 生產設備應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修
、保養的操作不得影響產品的質量。

5.2.16 生產、檢驗設備均應有使用、維修
、保養記錄，並由專人管理。

5.2.17 質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)部(bu)門(men)各(ge)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)設(she)置(zhi)應(ying)盡(jin)量(liang)集(ji)中(zhong)，並(bing)且(qie)與(yu)生(sheng)產(chan)區(qu)分(fen)開(kai)。其(qi)設(she)計(ji)和(he)配(pei)備(bei)的(de)規(gui)模(mo)應(ying)符(fu)合(he)生(sheng)產(chan)需(xu)要(yao)
，可(ke)以(yi)進(jin)行(xing)各(ge)種(zhong)檢(jian)驗(yan)和(he)監(jian)測(ce)
，並(bing)及(ji)時(shi)準(zhun)確(que)作(zuo)出(chu)報(bao)告(gao)。

6 原料

6.1 生產所需原料的購入
、使用等應製定采購、驗收、貯存、發放、使用等製度，並有專人負責。

6.2生產用原輔料必須符合相應的質量標準
，並由質量管理部門檢驗合格後簽證發放。

6.3 生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估後簽訂較固定的供需合同，以確保物料的質量穩定性。

6.4 待驗

、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放

，有易於識別的明顯標誌，並按有關規定及時處理。

6.5 對溫度
、濕度或其他條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存。

6.6 應製定原料的貯存期，采用先進先出的原則。

7 菌種的使用與管理

7.1生產用菌種應已列入衛生部公布的“可用於保健食品的益生菌菌種名單”，其生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定。

7.2原始菌種采購時必須索取菌株鑒定報告
、穩定性報告及菌株不含有耐藥因子的證明材料；各生產單位自行分離或收集的菌種

，須經衛生部門指定的檢驗機構審查認可。

7.3 原始菌種經鑒定後，應及時凍幹
，不能凍幹的菌種應保存2份或保存於2份培養基，一份供定期移種或傳代用
，另一份供經常移種或傳代用。並規定適宜保存期限
，到期重新篩選、複壯，再凍幹。

7.4 每支凍幹菌種開啟後投產前須進行檢定


，檢定內容包括：形態

、純度及培養特性的檢查、糖發酵和生化反應觀察。對於同時製備的同一批號的凍幹菌種
，須抽樣進行代謝產物測定、血清學檢查

、毒性試驗，必要時作遺傳學特征的鑒定。

7.5 保健食品生產用菌種應采用種子批係統。工作種子批的生物學特性應與原始菌種一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管
、檢定和使用。在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代
，工作種子傳代不超過5代。

7.6 菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。

7.7 從活菌類益生菌保健食品中應能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。

7.8 生產企業應有專門的部門和人員管理生產菌種
，經常定期檢查
，建立菌種檔案資料，包括來源
、曆史

、篩選
、檢定、保存方法、數量
、啟開使用等完整記錄。每年向所在地省級衛生行政部門書麵彙報管理情況。

7.9 生產用菌種應專門設立種子室
，僅限於質量管理部門所批準的人員出入。

8 生產過程

益生菌保健食品的生產過程必須符合GB17405的相應規定。

8.1 製定生產操作規程

生產企業應根據本規範要求並結合自身產品的生產工藝特點，製定生產工藝規程及崗位操作規程。

生產工藝規程需符合加工過程中益生菌不變異、不產生有害代謝產物，活菌產品須保證較高存活率的工藝要求

，其內容包括產品配方、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量

和衛生監控點
，如成品加工過程中的溫度
、壓力
、時間、pH值、中間產品的質量指標等。

崗位操作規程應對各生產主要工序規定具體操作要求
，明確各車間、工序和個人的崗位職責。

各車間的生產技術和管理人員

，應按照生產加工過程的各關鍵工序控製項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配製

、中間產品質量

、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。

8.2 生產操作應銜接合理
，傳遞快捷、方便，防止交叉汙染。應將原料、中間產品加工
、包裝材料和容器的清潔、消毒
、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產不同的產品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。

8.3應詳細規定對於起始原料的技術規格要求，包括來源、製造方法、質量標準及其危害控製等，特別是微生物性危害控製。

8.4 培養基滅菌與發酵

8.4.1生產全過程應有足夠的措施，使汙染和交叉汙染降低到最低限度。使用前後應確保發酵罐
、接觸產品的管道
、閥門和過濾器係統清潔，並徹底滅菌，空氣過濾器應定期滅菌和更換，並驗證其過濾細菌的效果。

8.4.2 盡量縮短培養基投料到滅菌的時間間隔，控製微生物汙染水平。培養基滅菌應原位消毒，采用高壓蒸汽滅菌。

8.4.3 接種應在嚴格無菌條件下進行
，操作及消毒方式應被驗證。

8.4.4 向發酵罐和其他容器中添加原料或培養物以及從中取出樣品應在嚴格管理情況下進行以確保沒有汙染。

8.4.5 發酵過程保持正壓
，確保係統無菌，並對發酵液溫度
、pH值及罐內壓力等技術參數進行連續監測。

8.5 包裝材料消毒滅菌

8.5.1 包裝材料的消毒滅菌效果應經驗證，防止造成再汙染。玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和堿性物質析出。

8.5.2 內包裝材料的精洗應在100,000級環境下進行，滅菌後的內包裝材料貯存室應控製在10

，000級
，以先出先用為原則
，給予明顯標記，並且僅限於24小時內使用，否則重新滅菌。

8.6 灌裝或裝填

8.6.1液態產品的灌裝工序應在100級
，或10,000級環境中必須局部100級下進行，固態產品的離心
、冷凍
、幹燥、裝填也應根據相應要求在潔淨室（區）內進行。

8.6.2 直接與各種中間產品
、半成品接觸的灌裝管道
、離心、冷凍幹燥設備應徹底清洗消毒
，最好采用高壓蒸汽滅菌，防止交叉汙染。

8.6.3灌裝或裝填前應加強核對，防止錯批、混批。規格、顏色相同而品名不同的產品不得在同室灌裝或裝填。

8.6.4盡可能減少潔淨室（區）內工作人員的數量，並且僅限於該區生產操作人員和經批準的人員進入。工段負責管理專給管理人員、機修人員使用的服裝

，管理人員、機修人員進入潔淨室（區）也應按12.4.2及12.4.3程序執行。

8.6.5 由機修人員帶入300，000級及100，000級控製區的工具需經過清潔，帶入100級及10,000級控製區的工具須經清潔、消毒或滅菌。

8.6.6 進入潔淨室（區）的物料
、器具、工藝用水等必須按規定程序淨化
，由傳遞窗或專用輸送帶送入潔淨室（區）內
，做到人物分流。

8.6.7 產品應盡量由原容器內直接灌裝（有專門規定者除外），同tong一yi容rong器qi的de產chan品pin應ying當dang日ri灌guan裝zhuang完wan畢bi。原yuan容rong器qi為wei大da罐guan當dang日ri未wei能neng灌guan裝zhuang完wan畢bi者zhe
，可ke延yan至zhi次ci日ri灌guan裝zhuang完wan畢bi。不bu同tong亞ya批pi的de製zhi品pin使shi用yong同tong一yi套tao灌guan注zhu係xi統tong時shi應ying按an8.4.1和8.6.2要求進行清潔滅菌後方可使用。

8.6.8 在灌裝過程中
，應采取措施使懸液保持均勻

，做到隨灌裝隨密封。

8.6.9 灌裝產品應設目檢崗位，確保包裝材料合格
，蓋（塞）密封性良好，產品中無雜質異物，無溢出。

8.6.10半成品每批或亞批按《生物製品無菌試驗規程》規定，在灌裝或裝填過程的前、中、後三個階段任意抽取樣品
，送質量管理部門檢定。

8.6.11 每批產品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄應納入批生產記錄。

8.7包裝 產品包裝應符合GB17405的相應規定。

9標識

9.1產品標識必須符合GB7718、GB17405的要求。

9.2如需在特殊條件下保存
，必須在產品的標簽、使用說明書中標示。

9.3產品標簽、使用說明書須明確標示其功效成分（活菌、死菌體抑或代謝產物），活菌類產品還須標示出保質期內活菌含量。

9.4產品的外包裝箱標誌應符合GB191的規定。

10貯存與運輸

10.1半成品、成品儲存庫應由專人負責管理。如有條件應單設儲存庫，否則亦應隔離放置，以免混淆。

10.2半成品或成品須加明顯標誌，標明檢驗（試驗）狀態
，並劃分區域放置。檢定不合格而應予廢棄的半成品或成品，應及時處理。超過規定儲存時間的成品，應及時廢棄。

10.3儲存的半成品
、成品應填寫庫存貨位卡及分類帳
，由專人負責保管、整理，進出均需及時

填寫並簽字。

10.4半成品、成品按生產和檢驗規程所規定的溫度

、濕度及避光要求儲存
，定時檢查和記錄儲存庫的溫度。

10.5成品應采用最快速的運輸方法，液態產品盡量冷鏈貯運。貯存與運輸的其他要求應符合GB17405的規定。

11品質管理

生產企業應按GB17405的要求
，做好一般性品質管理。

11.1益生菌類保健食品生產企業質量管理部門應獨立於生產管理部門，直屬企業負責人領導。必須能夠承擔物料、設備、質量檢驗
、銷售及不良反應的監督與管理。

11.2 質量管理部門應具有下列基本職責：

1）製定和修訂原料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程
，製定取樣和留樣製度
；

2）製定檢驗用設備
、儀器
、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液
、培養基等管理辦法；

3）決定原料和中間產品的使用；

4）會同相關部門製定重要生產工藝環節的操作規範；

5）審核成品發放前批生產記錄
，決定成品發放；

6）審核不合格品處理程序；

7）對原料
、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣
，並出具檢驗報告；

8）進行環境監測和設備驗證；

9）評定原料、中間產品和成品儲藏的環境條件；

10）評定原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期
、產品有效期提供數據；

11）製定質量管理和檢驗人員的職責。

11.3 按“7 菌種的使用與管理”中的有關條款進行菌種的常規檢驗測試。

11.4 對有潔淨級別要求的生產區域應定期監測塵埃粒子數、浮遊菌、沉降菌
、溫度、濕度等指標。

11.5 對於滅菌後培養基、中間產品、半成品和成品必須逐批進行感官
、衛生及質量指標的檢驗，並作為批生產記錄一部分。滅菌後包裝材料應定期抽檢，超出控製上線應責令重新滅菌。

11.6中(zhong)間(jian)產(chan)品(pin)應(ying)有(you)適(shi)量(liang)留(liu)樣(yang)，並(bing)置(zhi)於(yu)合(he)適(shi)的(de)儲(chu)藏(zang)條(tiao)件(jian)下(xia)
，可(ke)以(yi)重(zhong)複(fu)或(huo)確(que)證(zheng)批(pi)量(liang)控(kong)製(zhi)。每(mei)批(pi)成(cheng)品(pin)均(jun)應(ying)有(you)留(liu)樣(yang)，留(liu)樣(yang)應(ying)存(cun)放(fang)於(yu)專(zhuan)設(she)的(de)留(liu)樣(yang)庫(ku)內(nei)，按(an)品(pin)種(zhong)、批號分類存放，並有明顯標誌。

11.7 質量管理實驗室應按以下原則進行檢驗：對於無菌要求不高的實驗室，可在10,000級或100,000級實驗室中進行
；對於無菌要求較高和對無菌產品進行無菌試驗，則必須在100級潔淨實驗室或10,000級實驗室內100級層流罩下進行。

11.8品質管理的其他要求

11.8.1每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批成品的售出情況，必要時應能全部追回。銷售記錄內容應包括：品名

、批號、規格
、數量
、收貨單位和地址、發貨日期。

11.8.2銷售記錄應保存至產品保質期後一年。

11.8.3shengchanqiyeyingjianlituihuoheshouhuideshumianchengxu，bingyoujilu。yinzhiliangyuanyintuihuoheshouhuidechanpin
，yingzaizhiliangguanlibumenjianduxiaxiaohui，shejiqitapihaoshi，yingtongshichuli。

12.8.4產品生產出現重大質量問題時，應及時向當地食品監督管理部門報告。

12 衛生管理

12.1生產企業應有防止汙染的衛生措施，製定各項衛生管理製度，並由專人負責。

12.2 生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔淨度級別的要求製定廠房、設備
、容器等清潔規程，內容包括：清潔方法、程序
、間隔時間，使用的清潔劑和消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

12.3 生產區域環境衛生要求

12.3.1 一般生產區（無潔淨級別要求的區域）：地麵清潔、門窗玻璃
、牆麵、頂棚潔淨完好，無黴斑。設備、管道、管線排列整齊並包紮光潔
，無跑
、冒、滴、漏
，定期清潔、維修，並作記錄。設備
、容器、工具定點放置並符合清洗標準。生產場所不得吸煙不得吃食物，不得存放與生產無關的物品的私人雜物。

12.3.2 潔淨級別100,000級及300,000級的生產區域：除了符合12.3.1外
，地麵、設備、管道無積灰、無死角。有專用的清潔工具和維修工具。外包裝材料無拆包或未清潔前不得進入本區域。有專門人員定期檢查並作記錄。

12.3.3 潔淨級別100級、10,000級生產區域：除了符合12.3.2外

，每天每班必須有足夠的時間用於清場消毒
，使用的消毒劑不得對設備

、物(wu)料(liao)和(he)產(chan)品(pin)產(chan)生(sheng)汙(wu)染(ran)。並(bing)且(qie)應(ying)選(xuan)擇(ze)使(shi)用(yong)一(yi)種(zhong)以(yi)上(shang)的(de)消(xiao)毒(du)方(fang)式(shi)
，定(ding)期(qi)輪(lun)換(huan)使(shi)用(yong)，並(bing)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)

，以(yi)防(fang)止(zhi)產(chan)生(sheng)耐(nai)藥(yao)菌(jun)株(zhu)。更(geng)換(huan)品(pin)種(zhong)時(shi)，必(bi)須(xu)徹(che)底(di)將(jiang)頂(ding)棚(peng)牆(qiang)麵(mian)、地板、灌裝（離心、冷凍
、幹燥、裝填）用具及工作台用消毒劑擦拭幹淨。

12.4 生產人員衛生要求

12.4.1一般生產區的人員應符合GB 14881中的相應要求，對於潔淨級別100級及10,000級的操作人員皮膚不得有外傷、炎症
、瘙癢，以及任何對產品質量存在潛在危害的異常。

12.4.2生產人員按以下程序進入100,000級及300,000級控製區：

換鞋---脫外衣---洗手---穿潔淨室（區）工作服---手消毒---進入生產區

12.4.3生產人員按以下程序進入100級及10,000級控製區：

換鞋---脫外內衣---淋浴---穿無菌衣---換無菌鞋---手消毒---風淋---進入生產區

12.5 工作服裝的使用與管理

選材
、式樣、及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨級別要求相適應，不得混用。

12.5.1 潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電
、不脫落纖維和顆粒性物質，穿著舒適無破損。無菌工作服必須包蓋全部頭發
、胡須及腳部，並且阻留人體脫落物。

12.5.2 不同空氣潔級別使用的工作服應按相關要求分別清洗、整理、消毒或滅菌。工作服洗滌
、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。

12.5.3 無菌衣洗滌前應檢查有無破損
，滅菌後存放超過2天時應重新滅菌。應記錄無菌衣的回收
、清洗、滅菌、領用情況。

13自檢

13.1 生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房
、設備
、文件、生產
、質量控製
、產品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查
，以證實與本規範的一致性。

13.2 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。