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2015年8月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第16號），以下簡稱《許可辦法》，並於2015年10月1日起施行。《許可辦法》中明確規定了國家食品藥品監督管理總局負責製定食品生產許可審查通則和細則，作為《許可辦法》的配套技術文件，用以指導食品生產許可審查工作。為此，我們修訂了《食品生產許可審查通則》，以下簡稱《通則》。那麼，《通則》對(dui)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)審(shen)查(zha)工(gong)作(zuo)提(ti)出(chu)哪(na)些(xie)新(xin)的(de)要(yao)求(qiu)？對(dui)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)者(zhe)來(lai)說(shuo)又(you)將(jiang)產(chan)生(sheng)哪(na)些(xie)影(ying)響(xiang)呢(ne)？帶(dai)著(zhe)這(zhe)些(xie)問(wen)題(ti)，讓(rang)我(wo)們(men)一(yi)起(qi)來(lai)了(le)解(jie)一(yi)下(xia)即(ji)將(jiang)實(shi)施(shi)的(de)《通則》。
一、為什麼要進行《通則》的修訂？
黨的十八大以來，黨中央、guowuyuanjinyibugaigewanshanwoguoshipinanquanjianguantizhi，zhelijianlizuiyangedeshipinanquanjianguanzhidu，jianchiyifazhifangshiweihushipinanquan，weizuiyangedeshipinanquanjianguantizhitigongzhidubaozhang。
隨著《食品安全法》的修訂實施以及新一輪食品安全監管體製改革的啟動和推進，我國對食品生產領域的監督管理工作日益加強。特別是《許可辦法》實施後，其配套技術文件的發布已迫在眉睫。《通則》shiqiyehuodeshipinshengchanxukebixudadaodejishuyaoqiu，duizhidaoshipinshengchanqiyewanshanshengchantiaojian，yangeguochengkongzhi，jiaqiangyuanliaobaguanhechuchangjianyan，baozhengshipinanquanjuyouzhongyaodezuoyong。2010年公布實施的《通則》在過去幾年的食品生產許可工作中發揮了重要的作用。但2010版《通則》與現行的法律法規、食品安全標準以及食品安全監管體係已存在一定的差異，造成2010版《通則》在實際工作存在無法銜接之處。
一方麵，通則急需與現行法律法規相銜接。新《食品安全法》於2015年10月1日起施行，作為新《食品安全法》的配套規章，國家食品藥品監管總局製定的《許可辦法》也同步實施。《許可辦法》在申請受理、許可條件、審查程序、產品檢驗、許可時限、證書形式以及不同許可事項的審查要求都進行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求，需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實施。
另一方麵，通則需與食品安全國家標準相銜接。2010版《通則》對食品生產許可要求的條件與《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881-2013）要求的內容存在偏差，不利於食品安全監管部門的監督管理和食品生產者的有效執行。因此，需及時修訂2010版《通則》對有關食品企業生產條件及過程管理等方麵的要求。
鑒於此，為了更好的適應新的法律法規和食品安全監督管理的要求，規範全國食品生產許可審查工作，配合《許可辦法》的貫徹實施，需要對《通則》進行修訂。
二、《通則》在哪些方麵體現了國務院關於“放管服”的要求？
近年來，企業對食品生產許可申證難的呼聲越來越高，部分企業反映申請材料多、審查程序繁複、審批時間長等問題。這些問題確實很大程度上製約食品行業的創新發展，增加了企業的負擔。食品藥品監督管理總局根據十八屆三中、四中、五中全會會議精神和國務院關於政府職能轉變、簡政放權、放管結合、優化服務的要求，發布了《食品生產許可管理辦法》（食品藥品監管總局令第16號），提出了“五取消、四調整、四加強”的改革舉措，並通過製定《通則》進一步推動食品生產許可改革工作的有效落實。在《通則》起草和製定過程中，我局積極轉變理念，大膽創新改革，本著“放管結合、方便企業、從嚴監管”的原則，提出了一係列的簡政放權、放管結合、優化服務措施，積極回應社會各界提出的訴求。
一是嚴格劃分了許可審查的方式。《通則》將生產許可審查劃分為申請材料審查和現場核查兩種方式。規定對許可延續、生產食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。同時，為嚴格生產條件，保證食品質量安全，《通則》規定，對工藝流程、主要生產設備設施、食品類別發生變化的，必須進行現場核查。
二是優化了現場核查要求。《通則》在第19條規定了必須進行現場核查的情形，並在第3章全麵規定了現場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結果確認等內容。特別是在現場核查中明確了觀察員參與現場核查的要求，優化了核查評分表、簽到表，明確了核查內容，提高了現場核查的可操作性。
三是完善了許可審查機製。賦予申請人核查整改機會，對於判定結果為通過現場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準予申請人在1個月內進行整改，發放生產許可，由負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構在許可後3個月內對獲證企業開展一次監督檢查，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。
四(si)是(shi)提(ti)出(chu)了(le)行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)方(fang)便(bian)服(fu)務(wu)機(ji)製(zhi)。具(ju)體(ti)講(jiang)，實(shi)施(shi)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)的(de)一(yi)切(qie)規(gui)定(ding)應(ying)盡(jin)量(liang)考(kao)慮(lv)便(bian)於(yu)申(shen)請(qing)人(ren)，在(zai)申(shen)請(qing)過(guo)程(cheng)中(zhong)要(yao)盡(jin)量(liang)為(wei)申(shen)請(qing)人(ren)提(ti)供(gong)方(fang)便(bian)，主(zhu)要(yao)體(ti)現(xian)在(zai)：應逐步下放許可決定的權力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關申請許可事項，提高行政效率、方便申請人；準許申請人委托代理人申請生產許可證。對換證審查能夠不進行現查核查的盡量不進行現場核查；對能夠當場作出許可決定的，應當場決定；能neng即ji時shi辦ban結jie的de事shi項xiang，要yao抓zhua緊jin即ji時shi辦ban結jie。同tong時shi，要yao改gai進jin許xu可ke工gong作zuo方fang式shi，積ji極ji推tui進jin電dian子zi政zheng務wu，運yun用yong信xin息xi網wang絡luo等deng現xian代dai技ji術shu手shou段duan，提ti高gao管guan理li水shui平ping和he效xiao率lv、簡化程序、減少環節，切實提高管理水平、強化服務、方便群眾。
三、與2010版《食品生產許可審查通則》相比，《通則》最主要的變化有哪些？
《通則》按照國務院關於簡政放權、放管結合的要求，在簡化內容，優化程序，提高效率，服務發展方麵，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡”三大變化：
一是實現《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業生產不同類別食品，統一審查基本要求，與“一企一證”原則實現有效銜接。
ershishixianxukeyujianguandeliantong。jiaqiangshengchanxukeyurichangjianguandexianjie，tixianjiaqiangshizhongshihoujianguandeyuanze。jiangxianchanghezhazhongfaxianwentidezhenggaiyouqiyezaiqudexukezhenghouyigeyueneiwancheng，sangeyueneijiandujianzha，bujinsuoduanqiyebanzhengshixian，erqieshixukehejianguanhuodongjinmiliantong。
三是簡化了許可審查條件、要求和內容。第一簡化了延續、變更需要提交的材料和審查要求，企業延續和變更事項僅對變化情況進行現場核查；第二簡化了對試製產品檢驗合格報告的要求，企業可以委托有資質的檢驗機構進行檢驗，也可以自行檢驗；第三簡化了對外設倉庫的核查要求，可通過提供影像資料等方式進行核查；第四簡化了許可文書，對於申請材料和審查文書進行簡化，方便許可實施。
四、如何理解《通則》的適用範圍？
《通則》適用於食品藥品監管部門對申請人的食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產許可申請以及許可的變更、延續等審查工作，包括申請材料審查和現場核查。《通則》應結合相關審查細則開展審查。
地方特色食品依據生產許可審查細則開展審查的，審查細則應符合《許可辦法》第八條的規定。
保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規、規章規定的，應從其規定。
本通則不適用於食品生產加工小作坊，其審查依照各省、自治區、直轄市的相關規定執行。
五、許可申請受理後，許可審查的基本程序有哪些？
根據《許可辦法》和《通則》的規定，許可申請受理後，許可審查的基本程序為：一是審查部門應當對申請人提交的申請材料的完整性、規範性進行審查。二是審查部門應當自收到申請材料之日起3個ge工gong作zuo日ri內nei組zu成cheng核he查zha組zu，負fu責ze對dui申shen請qing人ren進jin行xing現xian場chang核he查zha，並bing將jiang現xian場chang核he查zha決jue定ding書shu麵mian通tong知zhi申shen請qing人ren及ji負fu責ze對dui申shen請qing人ren實shi施shi食shi品pin安an全quan日ri常chang監jian督du管guan理li的de食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men。三san是shi核he查zha組zu應ying當dang自zi接jie受shou現xian場chang核he查zha任ren務wu之zhi日ri起qi10個工作日內完成現場核查，並將《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料上報審查部門。四是審查部門應當在規定時限內收集、彙總審查結果以及《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料。五是許可機關應當自受理申請之日起20個工作日內，根據申請材料審查和現場核查等情況，作出是否準予生產許可的決定。六是對於通過現場核查的，申請人應當在1個ge月yue內nei對dui現xian場chang核he查zha中zhong發fa現xian的de問wen題ti進jin行xing整zheng改gai，並bing將jiang整zheng改gai結jie果guo向xiang負fu責ze對dui申shen請qing人ren實shi施shi食shi品pin安an全quan日ri常chang監jian督du管guan理li的de食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men書shu麵mian報bao告gao。
六、《通則》對食品生產許可受理後的時限要求有哪些？
《食品生產許可管理許可辦法》規定，除可以當場作出行政許可決定以外，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。為提高許可工作效率，《通則》對受理後的審查、核查等各個環節，提出了明確的時限要求：
首先是3個工作日內組成核查組：審查部門應當自受理申請人的申請材料後3個工作日內組成核查組，並將現場核查決定書麵通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。
其次是10個工作日內完成核查：核查組應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內完成對生產場所的現場核查，並將許可相關材料上報到審查部門。
再者，許可機關負責收集、彙總許可相關材料，應當自受理申請之日起20個工作日作出許可決定，因特殊原因需要延長期限的，經本許可機關負責人批準，可以延長10個工作日，並將延長期限的理由告知申請人。
最後，許可機關在作出許可決定10日內向申請人頒發食品生產許可證。
七、食品生產許可材料審查和現場核查的主要內容是什麼？
《通則》規定，食品生產許可審查主要包括申請材料審查和現場核查。材料審查主要是對申請人提交的申請材料完整性、規範性、符合性進行審查。完整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應材料的種類齊全、內容完整、份數符合地方管理部門規定。規範性是指申請人填寫的內容、方式符合材料規定的內容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關內容如身份證、營業執照等與原件保持一致的情況。《通則》規定，申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名並加蓋申請人公章；申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住zhu所suo等deng填tian寫xie內nei容rong應ying當dang與yu營ying業ye執zhi照zhao一yi致zhi，所suo申shen請qing生sheng產chan許xu可ke的de食shi品pin類lei別bie應ying當dang在zai營ying業ye執zhi照zhao載zai明ming的de經jing營ying範fan圍wei內nei，且qie營ying業ye執zhi照zhao在zai有you效xiao期qi限xian內nei。申shen證zheng產chan品pin的de類lei別bie編bian號hao、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。
現場核查，主要是對申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。一致性主要指申請人提交的材料是否與現場一致。合規性主要指生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理製度及其執行情況，以及按規定需要查驗的試製產品檢驗合格報告是否符合有關規定和要求。
八、《通則》規定對申請材料主要審查哪些方麵？
《通則》規定，對申請材料的審查主要包括：食品生產許可申請書、營業執照複印件、食品生產加工場所及其周圍環境平麵圖、食品生產加工場所各功能區間布局平麵圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理製度目錄以及法律法規規定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當審查與所生產食品相適應的生產質量管理體係文件以及相應的產品注冊和備案文件。
食品添加劑生產許可，按照《管理辦法》第十六條規定的材料進行審查。
申請變更的，主要審查食品生產許可變更申請書、食品生產許可證（正本、副本）、變更食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin的de生sheng產chan企qi業ye申shen請qing變bian更geng的de，還hai應ying當dang審shen查zha申shen請qing人ren變bian化hua事shi項xiang提ti交jiao與yu所suo生sheng產chan食shi品pin相xiang適shi應ying的de生sheng產chan質zhi量liang管guan理li體ti係xi文wen件jian，以yi及ji相xiang應ying的de產chan品pin注zhu冊ce和he備bei案an文wen件jian。
申請延續的，應當審查食品生產許可延續申請書、食品生產許可證（正本、副本）、申請人生產條件是否發生變化的聲明、延續食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin的de生sheng產chan企qi業ye申shen請qing延yan續xu食shi品pin生sheng產chan許xu可ke的de，還hai應ying當dang就jiu申shen請qing人ren變bian化hua事shi項xiang提ti供gong與yu所suo生sheng產chan食shi品pin相xiang適shi應ying的de生sheng產chan質zhi量liang管guan理li體ti係xi運yun行xing情qing況kuang的de自zi查zha報bao告gao，以yi及ji相xiang應ying的de產chan品pin注zhu冊ce和he備bei案an文wen件jian進jin行xing審shen查zha。
九、《通則》規定對現場核查主要核查哪些方麵內容？
《通則》規定，現場核查範圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理製度及其執行情況，以及按規定需要查驗試製產品檢驗合格報告。
在生產場所方麵，核查申請人提交的材料是否與現場一致，其生產場所周邊和廠區環境、布局和各功能區劃分、廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。
在設備設施方麵，核查申請人提交的生產設備設施清單是否與現場一致，生產設備設施材質、性能等是否符合規定並滿足生產需要；申請人自行對原輔料及出廠產品進行檢驗的，是否具備審查細則規定的檢驗設備設施，性能和精度是否滿足檢驗需要。
在設備布局與工藝流程方麵，核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致，設備布局、工(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)要(yao)求(qiu)，並(bing)能(neng)防(fang)止(zhi)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)。實(shi)施(shi)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)時(shi)，核(he)查(zha)組(zu)應(ying)當(dang)依(yi)據(ju)有(you)關(guan)規(gui)定(ding)，根(gen)據(ju)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)品(pin)種(zhong)特(te)點(dian)，核(he)查(zha)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)配(pei)方(fang)組(zu)成(cheng)、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。
在人員管理方麵，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員；是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理製度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。
在管理製度方麵，核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控製、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理製度是否齊全，內容是否符合法律法規等相關規定。
在試製產品檢驗合格報告方麵，根據食品、食品添加劑所執行的食品安全標準和產品標準及細則規定，核查試製食品檢驗項目和結果是否符合標準及相關規定。
在現場核查時，審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有補充要求的，應當一並核查，並在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中記錄。
申請變更及延續的，申請人聲明其生產條件發生變化的，審查部門應當依照《通則》的規定就申請人聲明的生產條件變化情況組織現場核查。
十、哪些許可申請，應當組織開展現場核查？
按照《許可辦法》的規定，有些食品生產許可申請是不需要進行現場核查的，有些則是需要進行現場核查的。究竟哪些情況需要進行現場核查，《通則》第十九條列出了需要進行現場核查的7種情形：
第一種情況，申請人申請食品生產許可的，食品藥品監督管理部門應當組織現場核查；
第二種情況，申請人生產場所發生變遷，工藝設備布局與工藝流程、主要生產設備設施、shipinleibiedengshixiangfashengbianhua，qitashengchantiaojianfashengbianhuakenengyingxiangshipinanquande，shenqingrenyingdangshenqingbiangeng，shipinyaopinjianduguanlibumenyingdangduibianhuaqingkuangzuzhixianchanghezha；
第(di)三(san)種(zhong)情(qing)況(kuang)，許(xu)可(ke)即(ji)將(jiang)期(qi)滿(man)申(shen)請(qing)延(yan)續(xu)的(de)，申(shen)請(qing)人(ren)聲(sheng)明(ming)其(qi)生(sheng)產(chan)條(tiao)件(jian)發(fa)生(sheng)變(bian)化(hua)，可(ke)能(neng)影(ying)響(xiang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)的(de)，食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應(ying)當(dang)組(zu)織(zhi)對(dui)變(bian)化(hua)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)；
第四種情況，對變更或者延續申請，需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的，食品藥品監督管理部門應當組織現場核查；
第(di)五(wu)種(zhong)情(qing)況(kuang)，申(shen)請(qing)人(ren)的(de)生(sheng)產(chan)場(chang)所(suo)遷(qian)出(chu)原(yuan)發(fa)證(zheng)的(de)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)管(guan)轄(xia)範(fan)圍(wei)的(de)，應(ying)當(dang)重(zhong)新(xin)申(shen)請(qing)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)，遷(qian)入(ru)地(di)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應(ying)當(dang)組(zu)織(zhi)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)；
第六種情況，申請人食品安全信用信息記錄載明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方麵存在隱患的，申請人提出許可、變更、延續申請時，食品藥品監督管理部門應當組織現場核查。
第七種情況，法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。
十一、《通則》對影響現場核查的特殊情況有何規定？
《通則》對現場核查難以開展情況有以下三方麵的規定：
一yi是shi因yin申shen請qing人ren的de原yuan因yin導dao致zhi現xian場chang核he查zha無wu法fa正zheng常chang開kai展zhan的de，核he查zha組zu應ying當dang如ru實shi報bao告gao審shen查zha部bu門men，本ben次ci核he查zha按an照zhao未wei通tong過guo現xian場chang核he查zha做zuo出chu結jie論lun。具ju體ti情qing況kuang包bao括kuo：不配合實施現場核查的、現場核查時生產設備設施不能正常運行的、存在隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料的、其他因申請人主觀原因導致現場核查無法正常開展的。
二是因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的，申請人應當向許可機關書麵提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產許可審批時限。
三(san)是(shi)因(yin)申(shen)請(qing)人(ren)涉(she)嫌(xian)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)違(wei)法(fa)且(qie)被(bei)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)立(li)案(an)調(tiao)查(zha)的(de)，許(xu)可(ke)機(ji)關(guan)應(ying)當(dang)中(zhong)止(zhi)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)程(cheng)序(xu)，中(zhong)止(zhi)時(shi)間(jian)不(bu)計(ji)入(ru)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)審(shen)批(pi)時(shi)限(xian)。
十二、如何確定許可審查結果？
申shen請qing人ren的de許xu可ke審shen查zha結jie果guo是shi經jing許xu可ke機ji關guan或huo其qi委wei托tuo的de技ji術shu審shen查zha機ji構gou審shen查zha後hou確que定ding的de。許xu可ke機ji關guan和he技ji術shu審shen查zha機ji構gou統tong稱cheng為wei審shen查zha部bu門men。許xu可ke審shen查zha結jie果guo是shi許xu可ke機ji關guan對dui申shen請qing人ren最zui終zhong作zuo出chu生sheng產chan許xu可ke決jue定ding的de依yi據ju，審shen查zha結jie果guo包bao括kuo：審查部門對申請人申請材料的審查結果、審查部門對申請人現場核查的核查結果。
首先，審查部門要對申請人的申請材料進行審查。審查部門對提交申請材料的完整性、規範性、符合性進行審查，要求申請人提交的申請材料種類齊全、內容完整、真實，符合法定形式和填寫要求。審查部門對申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及複印材料與原件的符合性等方麵進行審查。申請材料經審查，不需要現場核查的，按規定程序由許可機關作出許可決定。
其qi次ci，審shen查zha部bu門men根gen據ju需xu要yao對dui申shen請qing人ren進jin行xing現xian場chang核he查zha。當dang前qian述shu申shen請qing材cai料liao的de審shen查zha結jie果guo為wei需xu要yao現xian場chang核he查zha的de，或huo者zhe許xu可ke機ji關guan決jue定ding需xu要yao現xian場chang核he查zha的de，審shen查zha部bu門men應ying組zu成cheng核he查zha組zu，對dui申shen請qing人ren進jin行xing現xian場chang一yi致zhi性xing、合規性核查。核查範圍主要包括：生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理製度及其執行情況，以及按規定需要查驗試製產品檢驗合格報告。核查組實施現場核查時，應依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現場、查閱記錄、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。核查結果按照項目得分進行判定，核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細判定為通過現場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細判定為未通過現場核查。
最後，核查組應及時將《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料上報審查部門。審查部門在規定時限內收集、彙總審查結果以及《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所(suo)列(lie)的(de)許(xu)可(ke)相(xiang)關(guan)材(cai)料(liao)。並(bing)由(you)許(xu)可(ke)機(ji)關(guan)根(gen)據(ju)申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)審(shen)查(zha)和(he)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)等(deng)情(qing)況(kuang)，對(dui)符(fu)合(he)條(tiao)件(jian)的(de)，作(zuo)出(chu)準(zhun)予(yu)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)的(de)決(jue)定(ding)。對(dui)不(bu)符(fu)合(he)條(tiao)件(jian)的(de)，應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)作(zuo)出(chu)不(bu)予(yu)許(xu)可(ke)的(de)書(shu)麵(mian)決(jue)定(ding)並(bing)說(shuo)明(ming)理(li)由(you)，同(tong)時(shi)告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)依(yi)法(fa)享(xiang)有(you)申(shen)請(qing)行(xing)政(zheng)複(fu)議(yi)或(huo)者(zhe)提(ti)起(qi)行(xing)政(zheng)訴(su)訟(song)的(de)權(quan)利(li)。
十三、觀察員在現場核查中主要起什麼作用？
食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)是(shi)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)的(de)重(zhong)要(yao)環(huan)節(jie)，核(he)查(zha)結(jie)論(lun)直(zhi)接(jie)關(guan)係(xi)到(dao)申(shen)請(qing)人(ren)所(suo)申(shen)請(qing)的(de)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)是(shi)否(fou)得(de)到(dao)批(pi)準(zhun)，關(guan)係(xi)到(dao)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)與(yu)日(ri)常(chang)監(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)如(ru)何(he)銜(xian)接(jie)。我(wo)國(guo)對(dui)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)實(shi)行(xing)組(zu)長(chang)負(fu)責(ze)製(zhi)，即(ji)由(you)核(he)查(zha)組(zu)長(chang)負(fu)責(ze)組(zu)織(zhi)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)，對(dui)最(zui)終(zhong)的(de)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)結(jie)果(guo)負(fu)責(ze)。目(mu)前(qian)，核(he)查(zha)人(ren)員(yuan)可(ke)能(neng)不(bu)是(shi)各(ge)級(ji)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)的(de)監(jian)管(guan)人(ren)員(yuan)，因(yin)此(ci)有(you)必(bi)要(yao)派(pai)觀(guan)察(cha)員(yuan)參(can)與(yu)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)工(gong)作(zuo)，以(yi)便(bian)於(yu)了(le)解(jie)和(he)掌(zhang)握(wo)申(shen)請(qing)人(ren)的(de)基(ji)本(ben)情(qing)況(kuang)和(he)核(he)查(zha)情(qing)況(kuang)，為(wei)日(ri)後(hou)對(dui)獲(huo)證(zheng)企(qi)業(ye)監(jian)管(guan)提(ti)供(gong)支(zhi)持(chi)。同(tong)時(shi)，觀(guan)察(cha)員(yuan)參(can)與(yu)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)，也(ye)是(shi)對(dui)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)實(shi)行(xing)監(jian)控(kong)、規範核查工作、提高核查質量、降低核查風險的重要手段。
guanchayuanyingdangshishenqingrensuozaidixianjiyishangshipinanquanrichangjianduguanlibumenhuoqipaichujigoupaichudejianguanrenyuandanren，qizhizezhuyaoshizaishipinshengchanxukexianchanghezhagongzuozhongzhichi、配合和全過程的核查組的現場核查工作觀察。具體包括：為核查組和申請人之間建立聯係，負責溝通和協調工作；對核查組和申請人在核查活動中的行為進行監督，但不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定工作；負責維護現場核查秩序，對申請人拒絕簽字不接受核查結論的行為見證；負責及時向派遣單位反饋申請人實地核查情況，對現場核查程序、過程、結果有異議的，在現場核查結束後3個工作日內書麵向許可機關報告。
觀察員應了解自身在現場核查工作中的職責，做到不缺位、不越位。觀察員在現場核查工作中主要分任務接受、現場核查觀察、反饋觀察信息三個階段。任務接受是觀察員接到任務後，應提前了解被核查申請人的基本情況，以便提前準備現場核查所需要的資源；應按時參加現場核查工作。現場核查觀察階段觀察員應參加首、末次會議，對現場核查行為進行監督，包括對核查組工作紀律、工作程序、公(gong)正(zheng)性(xing)的(de)監(jian)督(du)及(ji)申(shen)請(qing)人(ren)接(jie)待(dai)情(qing)況(kuang)的(de)監(jian)督(du)。反(fan)饋(kui)觀(guan)察(cha)信(xin)息(xi)階(jie)段(duan)是(shi)指(zhi)觀(guan)察(cha)員(yuan)向(xiang)申(shen)請(qing)人(ren)所(suo)在(zai)地(di)縣(xian)級(ji)以(yi)上(shang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)日(ri)常(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)報(bao)告(gao)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)情(qing)況(kuang)、核查結果以及現場核查中發現的問題及時反饋給許可機關。
觀察員作為食品安全日常監督管理部門的代表，應規範自身在現場核查中的行為，做到依法行政，嚴格執行法律、法規和規章製度；恪盡職守，不推諉、扯皮、拖遝、應付現場核查工作，實事求是反映現場核查情況，保守秘密；主動回避與本人有利益關係及其他可能影響核查公正性的現場核查工作；廉潔自律，不以權謀私，不刁難被核查單位，不借機“吃、拿、卡、要、報”，不索取、收受被核查單位的紅包、禮金、禮品和有價證券等；謙虛謹慎，禮貌待人，自覺維護行政部門的良好形象。
十四、《通則》對外設倉庫核查有何要求？
申shen請qing人ren的de外wai設she倉cang庫ku，是shi指zhi申shen請qing人ren在zai生sheng產chan廠chang區qu外wai設she置zhi的de，用yong於yu貯zhu存cun已yi經jing入ru廠chang查zha驗yan的de食shi品pin生sheng產chan原yuan輔fu材cai料liao和he未wei經jing出chu廠chang檢jian驗yan的de產chan品pin成cheng品pin的de場chang所suo。申shen請qing人ren在zai生sheng產chan地di之zhi外wai設she有you外wai設she倉cang庫ku的de，應ying當dang在zai提ti交jiao食shi品pin生sheng產chan許xu可ke申shen請qing或huo者zhe辦ban理li變bian更geng、yanxushirushishenbao，bingtijiaochengnuoshujisuoyouwaishecangkudeyingxiangziliao。xianchanghezhashi，hezhazujianggenjuxuyao，keyiduiwaishecangkujinxingxianchanghezha，yekeyitongguozhakanyingxiangziliaodefangshiduishenqingrendewaishecangkujinxinghezha。
十五、申請人在食品生產許可審查過程中有什麼權利？
申請人提交食品生產許可申請材料後，許可機關應當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
食shi品pin生sheng產chan許xu可ke審shen查zha工gong作zuo包bao括kuo申shen請qing材cai料liao審shen查zha和he現xian場chang核he查zha兩liang部bu分fen。申shen請qing材cai料liao經jing審shen查zha，不bu需xu要yao現xian場chang核he查zha的de，由you許xu可ke機ji關guan按an程cheng序xu作zuo出chu準zhun予yu許xu可ke或huo不bu予yu許xu可ke的de決jue定ding，並bing將jiang許xu可ke決jue定ding告gao知zhi申shen請qing人ren；申請材料經審查，需要進行現場核查的，許可機關應將受理決定書及現場核查通知書告知申請人。
xianchanghezhashi，hezhazuyingjiufaxiandewentiyushenqingrenjinxinggoutong，shenqingrenyouquanjinxingchenshuheshenbian，youquanyaoqiuhezhazuduixiangguancailiaojinxingfuhe。hezhazuyingxianchanggaozhishenqingrengeshipinleibiedehezhajielun，shenqingrenyingzaixianchanghezhabaogaoshangqianshuyijian，bingqianming、蓋章。
許可機關不予申請人行政許可，或違反《許可辦法》的規定，損害申請人的合法權益時，申請人可以依法申請行政複議或提起行政訴訟。
十六、申請人在申請食品生產許可過程中有什麼義務？
在申請食品生產許可過程中，申請人有以下義務：yishiyingdanggenjusuozaidishengjishipinyaopinjianduguanlibumenguidingdeshipinshengchanxukeshouliquanxian，xiangsuozaidixianjiyishangshipinyaopinjianduguanlibumentichushipinshengchanxukeshenqing。ershishenqingrentigongdeshenqingcailiaoyingdangzhongleiqiquan、內容完整，符合法定形式和填寫要求，並對申請材料的真實性負責。三是申請人應當配合許可審查工作，及時提供有關材料、參加現場核查首末次會議等，在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》、《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽署意見並簽名、蓋章。四是對於判定結果為通過現場核查的，申請人應當在1個(ge)月(yue)內(nei)對(dui)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)管(guan)理(li)瑕(xia)疵(ci)進(jin)行(xing)整(zheng)改(gai)，並(bing)將(jiang)整(zheng)改(gai)結(jie)果(guo)向(xiang)負(fu)責(ze)對(dui)申(shen)請(qing)人(ren)實(shi)施(shi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)日(ri)常(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)書(shu)麵(mian)報(bao)告(gao)。
十七、特殊食品申請食品生產許可有哪些特殊要求？
新的《食品安全法》將保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等作為特殊食品，對其實行嚴格的監督管理。主要表現在：
一是特有的注冊或者備案製度。《食品安全法》第七十六條規定：“shiyongbaojianshipinyuanliaomuluyiwaiyuanliaodebaojianshipinheshoucijinkoudebaojianshipinyingdangjingguowuyuanshipinyaopinjianduguanlibumenzhuce。danshi，shoucijinkoudebaojianshipinzhongshuyubuchongweishengsu、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案”；第八十條規定：“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”；第八十一條規定：“嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”。
二是保持良好的生產質量管理體係。《食品安全法》第八十三條規定：“生產保健食品，特殊醫學用途配方食品、嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin和he其qi他ta專zhuan供gong特te定ding人ren群qun的de主zhu輔fu食shi品pin的de企qi業ye，應ying當dang按an照zhao良liang好hao生sheng產chan規gui範fan的de要yao求qiu建jian立li與yu所suo生sheng產chan食shi品pin相xiang適shi應ying的de生sheng產chan質zhi量liang管guan理li體ti係xi，定ding期qi對dui該gai體ti係xi的de運yun行xing情qing況kuang進jin行xing自zi查zha，保bao證zheng其qi有you效xiao運yun行xing，並bing向xiang所suo在zai地di縣xian級ji人ren民min政zheng府fu食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men提ti交jiao自zi查zha報bao告gao”。
三是要遵守其他管理製度。例如，《食品安全法》第七十九、八十條規定：“保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當聲明‘本品不能代替藥物’；其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件”“特殊醫學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關於藥品廣告管理的規定。”。
由於保健食品、特殊醫學用途配方食品、yingyouerpeifangrufenshuyuteshuquntishiyongdeshipin，suoyiguojiajiduiqishixingchanpinhuochanpinpeifangzhucehuobeian，youshixingshengjishipinyaopinjianduguanlibumenfuzeshengchanxukedeguanlizhidu。
特殊食品在申請生產許可時，有以下特殊要求：
一是保健食品、特殊醫學用途配方食品、yingyouerpeifangrufendengteshushipinshengchanqiyeshenqingshipinshengchanxukeshi，haiyingdangtijiaoyusuoshengchanshipinxiangshiyingdeshengchanzhiliangguanlitixiwenjianyijixiangyingdechanpinhuochanpinpeifangzhucehuobeianwenjian。ershishenqingbiangenghuoyanxushipinshengchanxukede，ruguojingzhucehuobeiandebaojianshipin、特殊醫學用途配方食品、嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen注zhu冊ce或huo備bei案an事shi項xiang發fa生sheng變bian化hua的de，相xiang關guan生sheng產chan企qi業ye應ying當dang在zai辦ban理li食shi品pin生sheng產chan許xu可ke的de變bian更geng前qian，辦ban理li產chan品pin或huo產chan品pin配pei方fang注zhu冊ce或huo者zhe備bei案an變bian更geng手shou續xu，並bing向xiang審shen批pi部bu門men提ti供gong相xiang應ying的de產chan品pin注zhu冊ce或huo備bei案an文wen件jian。三san是shi申shen請qing變bian更geng的de，還hai應ying當dang就jiu企qi業ye變bian化hua事shi項xiang提ti交jiao與yu所suo生sheng產chan食shi品pin相xiang適shi應ying的de生sheng產chan質zhi量liang管guan理li體ti係xi文wen件jian。申shen請qing延yan續xu的de，還hai應ying當dang就jiu企qi業ye變bian化hua事shi項xiang提ti供gong與yu所suo生sheng產chan食shi品pin相xiang適shi應ying的de生sheng產chan質zhi量liang管guan理li體ti係xi運yun行xing情qing況kuang的de自zi查zha報bao告gao。
此外，《食品生產許可管理辦法》guiding，zhexieshipinzaichanpinhuochanpinpeifangzhuceshijingguoxianchanghezhade，weibimianzhongfuhezha，shengjishipinyaopinjianduguanlibumenkeyigenjuqingkuang，juedingshifoujinxingxianchanghezha。
十八、食品添加劑申請食品生產許可有哪些特殊要求？
從事食品添加劑生產活動，應當依法取得食品添加劑生產許可，《通則》適用於食品添加劑的生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。申請食品添加劑生產許可，應當具備與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理製度。
申請人提交食品添加劑生產許可的申請材料時，需要提交食品生產許可申請書（在相應位置勾選“食品添加劑”）；營業執照複印件；食品添加劑生產加工場所及其周圍環境平麵圖和生產加工各功能區間布局平麵圖；食品添加劑生產主要設備、設施清單及布局圖；食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規章製度。
實(shi)施(shi)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)時(shi)，可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)品(pin)種(zhong)，按(an)申(shen)請(qing)人(ren)生(sheng)產(chan)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)所(suo)執(zhi)行(xing)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)標(biao)準(zhun)核(he)查(zha)試(shi)製(zhi)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)檢(jian)驗(yan)合(he)格(ge)報(bao)告(gao)。試(shi)製(zhi)產(chan)品(pin)檢(jian)驗(yan)合(he)格(ge)報(bao)告(gao)可(ke)以(yi)由(you)申(shen)請(qing)人(ren)自(zi)行(xing)檢(jian)驗(yan)，或(huo)者(zhe)委(wei)托(tuo)有(you)資(zi)質(zhi)的(de)食(shi)品(pin)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)出(chu)具(ju)。
實施複配食品添加劑現場核查時，核查組應當依據有關規定，根據複配食品添加劑品種特點，核查複配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。
十九、《通則》實施後，現有的實施細則能否繼續使用？
《食品生產許可審查通則》自2016年10月1日起實施，原2010版《通則》不再執行。在新的生產許可審查細則修訂出台前，現有的各類食品生產許可證審查細則繼續有效。《通則》應當與相應的食品生產許可審查細則結合使用。
申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應符合食品生產許可分類目錄。
《通則》中對生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理製度、試製產品檢驗合格報告等核查項目的判定應結合相應細則的具體技術要求，食品添加劑、特殊食品審查細則對核查內容有特殊規定的，從其規定。
細則中產品相關標準與食品安全標準和產品標準不一致的，應按現行有效的食品安全標準和產品標準執行。
細則中對出廠檢驗項目的要求與產品執行標準不一致的，應結合食品安全標準和產品標準進行調整，並配備相適應的檢驗設備設施。
對產品的分裝規定按各類食品生產許可證審查細則要求，細則沒有明確允許分裝的食品不允許分裝。
二十、《通則》實施後，如何做好食品生產許可和日常監管銜接？
為使食品生產許可和日常監管的有效銜接，《通則》作出如下規定：
一yi是shi省sheng級ji食shi品pin藥yao品pin監jian管guan部bu門men根gen據ju監jian管guan工gong作zuo需xu要yao確que定ding申shen請qing人ren提ti交jiao申shen請qing材cai料liao的de份fen數shu，確que保bao負fu責ze對dui申shen請qing人ren實shi施shi食shi品pin安an全quan日ri常chang監jian督du管guan理li的de食shi品pin藥yao品pin監jian管guan部bu門men可ke獲huo得de申shen請qing人ren申shen請qing許xu可ke的de相xiang關guan材cai料liao。二er是shi許xu可ke機ji關guan作zuo出chu準zhun予yu生sheng產chan許xu可ke決jue定ding的de，申shen請qing人ren的de申shen請qing材cai料liao及ji相xiang關guan許xu可ke材cai料liao應ying及ji時shi送song達da到dao對dui申shen請qing人ren實shi施shi食shi品pin安an全quan日ri常chang監jian督du管guan理li的de食shi品pin藥yao品pin監jian管guan部bu門men，以yi便bian監jian管guan部bu門men了le解jie申shen請qing人ren獲huo得de許xu可ke事shi項xiang的de具ju體ti情qing況kuang，利li於yu日ri常chang監jian管guan。三san是shi通tong過guo現xian場chang核he查zha的de申shen請qing人ren應ying當dang在zai1geyueneiduixianchanghezhazhongfaxiandewentidezhenggaijieguoxiangrichangjianguanbumenshumianbaogao，yibianjianguanbumenlejieshenqingrenduiqishengchanxukexianchanghezhazhongfaxianwentidezhenggaiqingkuang。sishiguidingrichangjianduguanlibumenjiqipaichujigouyingdangzaixukehou3geyueneiduihuozhengqiyekaizhanyicirichangjiandujianzha，duiyujinxinglexianchanghezhadeqiye，yaozhongdianjianzhaxianchanghezhazhongfaxianwentidexiangmushifouanzhaohezhazuyaoqiujinxinglezhenggai。
對於判定為未通過現場核查的，申請人對現場核查中發現的問題應當自行整改，整改完善後可再次提出許可申請。
二十一、如何做好通則宣貫和培訓？
與2010版《通則》相比，本次發布的《通則》有較大變化，需要各級食品藥品監督管理部門做好對《通則》的解讀、宣貫和培訓等工作。一是國家食品藥品監督管理總局統一編印《通則》釋shi義yi和he培pei訓xun教jiao材cai，編bian製zhi授shou課ke人ren員yuan講jiang座zuo用yong課ke件jian，開kai展zhan對dui食shi品pin生sheng產chan許xu可ke審shen查zha工gong作zuo師shi資zi培pei訓xun。二er是shi各ge省sheng局ju應ying當dang根gen據ju工gong作zuo需xu要yao，對dui食shi品pin生sheng產chan許xu可ke的de受shou理li、審查、發證和證後監督工作進行全麵梳理，做好對食品生產許可現場核查人員的培訓，確保各項工作與新《通則》有效銜接。三是要做好政府信息公開工作，各級食品藥品監管部門要將新的工作流程、辦事時限和許可受理部門等信息主動公開，使食品生產者能夠便利的獲得並知曉《通則》內容，做好對企業的服務工作。
小貼士：
1、 “五取消、四調整、四加強”？：《食品生產許可管理辦法》（食品藥品監管總局令第16號）中實施食品生產許可改革的幾項舉措。
五取消：一yi是shi取qu消xiao部bu分fen前qian置zhi審shen批pi材cai料liao核he查zha。申shen請qing食shi品pin生sheng產chan許xu可ke時shi需xu要yao提ti交jiao的de前qian置zhi審shen批pi材cai料liao繁fan多duo，一yi些xie材cai料liao與yu許xu可ke事shi項xiang並bing沒mei有you直zhi接jie關guan係xi，這zhe是shi近jin年nian來lai食shi品pin生sheng產chan者zhe反fan映ying比bi強qiang烈lie的de問wen題ti，為wei此ci新xin《辦法》對dui生sheng產chan許xu可ke申shen請qing需xu要yao提ti交jiao的de材cai料liao重zhong新xin作zuo了le梳shu理li，凡fan是shi與yu許xu可ke事shi項xiang沒mei有you直zhi接jie關guan係xi的de一yi律lv取qu消xiao前qian置zhi審shen批pi材cai料liao核he查zha。二er是shi取qu消xiao許xu可ke檢jian驗yan機ji構gou指zhi定ding。之zhi前qian的de生sheng產chan許xu可ke規gui定ding是shi，申shen請qing人ren的de產chan品pin檢jian驗yan需xu要yao到dao指zhi定ding的de有you資zi質zhi的de檢jian驗yan機ji構gou進jin行xing。為wei了le方fang便bian企qi業ye、提高審批效率，新的《辦法》規定申請人可自行檢驗或者委托有資質的食品檢驗機構對其產品進行檢驗。三是取消食品生產許可審查收費。為貫徹落實黨中央、國務院便民惠民政策和財政部、國家發展改革委《關於取消、停征和免征一批行政事業性收費的通知》，新《辦法》取消了食品生產許可審查收費。食品藥品監督管理部門在接受企業生產許可（換證）申請、實施生產許可審查、產品檢驗審查時不得收取任何費用。四是取消委托加工備案。委托加工屬於市場行為，行政部門不應幹涉，新的《辦法》取qu消xiao食shi品pin生sheng產chan者zhe向xiang監jian管guan部bu門men進jin行xing委wei托tuo加jia工gong備bei案an的de規gui定ding。食shi品pin生sheng產chan委wei托tuo雙shuang方fang隻zhi需xu要yao根gen據ju法fa律lv法fa規gui和he食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun真zhen實shi標biao注zhu委wei托tuo方fang和he被bei委wei托tuo方fang的de名ming稱cheng、地址和聯係方式，以及被委托方的食品生產許可證等信息即可。五是取消企業年檢和年度報告製度。新的《食品安全法》規定了食品生產經營者應當建立食品安全自查製度，定期對食品安全狀況進行檢查評價。為了與《食品安全法》的要求相一致，新的《辦法》取消了食品生產者年檢和年度報告的規定，不再要求其向食品藥品監管部門提交年檢和生產許可年度自查報告。
四調整：一(yi)是(shi)調(tiao)整(zheng)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)主(zhu)體(ti)。實(shi)行(xing)一(yi)企(qi)一(yi)證(zheng)，對(dui)每(mei)一(yi)家(jia)符(fu)合(he)條(tiao)件(jian)的(de)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)發(fa)放(fang)一(yi)張(zhang)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)，生(sheng)產(chan)多(duo)類(lei)別(bie)食(shi)品(pin)的(de)，在(zai)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)副(fu)本(ben)中(zhong)予(yu)以(yi)注(zhu)明(ming)。二(er)是(shi)調(tiao)整(zheng)許(xu)可(ke)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)限(xian)。將(jiang)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)書(shu)由(you)原(yuan)來(lai)的(de)3年有效期限延長至5年。三是調整現場核查內容。獲證企業在許可食品類別範圍內增加生產新的食品品種明細，不再進行許可現場核查；申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可，在產品注冊時經過現場核查的，可以不再進行現場核查；增加新的食品類別，保健食品企業變更原料前處理、提取等受托企業的，許可審批機關僅對其生產工藝、生產場所及設備設施等進行現場補充核查。四是調整審批權限。除嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途食品、保健食品等重點食品原則上由省級食品藥品監督管理部門組織生產許可審查外，其餘食品的生產許可審批權限可以下放到市、縣級食品藥品監督管理部門。具體辦法和目錄由省級食品藥品監督管理部門確定。
四加強：一是加強許可檔案管理。各級食品藥品監督管理部門建立完善食品生產許可檔案，詳細記錄食品生產者許可信息及生產的食品品種、日常監督管理機構、日ri常chang監jian督du管guan理li人ren員yuan等deng內nei容rong。二er是shi加jia強qiang證zheng後hou監jian督du檢jian查zha。食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men製zhi定ding監jian督du檢jian查zha計ji劃hua加jia強qiang對dui企qi業ye的de日ri常chang監jian督du檢jian查zha，公gong布bu監jian督du檢jian查zha結jie果guo，並bing記ji入ru企qi業ye食shi品pin安an全quan信xin用yong檔dang案an。三san是shi加jia強qiang審shen查zha員yuan隊dui伍wu管guan理li。食shi品pin生sheng產chan許xu可ke審shen查zha人ren員yuan由you省sheng級ji食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men統tong一yi培pei訓xun、統一考核、統一注冊、統一發證、統(tong)一(yi)管(guan)理(li)。嚴(yan)肅(su)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)審(shen)查(zha)工(gong)作(zuo)工(gong)作(zuo)紀(ji)律(lv)，加(jia)強(qiang)審(shen)查(zha)人(ren)員(yuan)考(kao)核(he)管(guan)理(li)，建(jian)立(li)申(shen)請(qing)人(ren)評(ping)議(yi)製(zhi)度(du)，強(qiang)化(hua)內(nei)部(bu)督(du)查(zha)和(he)社(she)會(hui)監(jian)督(du)。四(si)是(shi)加(jia)強(qiang)信(xin)息(xi)化(hua)建(jian)設(she)。建(jian)立(li)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)信(xin)息(xi)化(hua)係(xi)統(tong)，鼓(gu)勵(li)各(ge)地(di)探(tan)索(suo)實(shi)行(xing)網(wang)絡(luo)申(shen)請(qing)、受理、審批、發證，推行電子證書，提高食品生產許可的信息化、透明化、規範化水平。
2、“一企一證”：實施食品生產許可改革的重要舉措，食品生產許可由按品種發證改為按企業發證。《食品生產許可管理辦法》（食品藥品監管總局令第16號）規定：“食品生產許可實行一企一證原則，即同一個食品生產者從事食品生產活動，應當取得一個食品生產許可證” 。
3、材料審查的“完整性、規範性、符合性”：“完整性、規範性、符合性”是在許可實施中，對申請材料審查的要求。整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應材料的種類齊全、內容完整、份數符合地方管理部門規定。規範性是指申請人填寫的內容、方式符合材料規定的內容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關內容如身份證、營業執照等與原件保持一致的情況。
4、現場核查的“一致性、合規性”：“一致性、合規性”是在許可實施中，對現場核查的要求。一致性主要指申請人提交的材料是否與現場一致。合規性主要指生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理製度及其執行情況，以及按規定需要查驗的試製產品檢驗合格報告是否符合有關規定和要求。
5、中止：本《通則》的中止，指在許可審批過程中由不可抗力導致暫停計算許可審批時限，待法定事由消除後，繼續計算審批時間。
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