各有關單位： 

近(jin)年(nian)來(lai)，國(guo)內(nei)外(wai)藥(yao)監(jian)部(bu)門(men)修(xiu)訂(ding)和(he)發(fa)布(bu)了(le)一(yi)係(xi)列(lie)生(sheng)物(wu)製(zhi)品(pin)的(de)技(ji)術(shu)規(gui)範(fan)，由(you)於(yu)生(sheng)物(wu)製(zhi)品(pin)特(te)殊(shu)特(te)點(dian)，與(yu)普(pu)通(tong)醫(yi)藥(yao)用(yong)品(pin)比(bi)較(jiao)來(lai)說(shuo)
，其(qi)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)更(geng)高(gao)，生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)更(geng)複(fu)雜(za)。如(ru)何(he)合(he)規(gui)及(ji)有(you)效(xiao)的(de)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)，對(dui)企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)都(dou)是(shi)必(bi)須(xu)達(da)到(dao)又(you)非(fei)常(chang)艱(jian)難(nan)的(de)過(guo)程(cheng)。有(you)效(xiao)的(de)分(fen)析(xi)及(ji)驗(yan)證(zheng)是(shi)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)重(zhong)要(yao)保(bao)證(zheng)。由(you)於(yu)生(sheng)物(wu)製(zhi)品(pin)來(lai)源(yuan)於(yu)細(xi)胞(bao)基(ji)質(zhi)、製備工藝複雜
，具備結構表征不完全等特點
，生物製品的各方麵驗證需進行特殊考慮。

為此，我單位於2022年3月25日-27日(25日全天報到)在上海舉行“2022生物製品分析方法驗證
、清潔驗證、工藝驗證策略研究及要點解析”高級研修會

，就生物製品的分析方法驗證方法研究

、清潔驗證策略實施及工藝驗證策略研究等方麵與大家交流解析。

會議說明：

1
、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2
、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電谘詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯係

參會對象：生物製藥企業的注冊
、研發、質量、生產、設備、驗證等相關人員。

會議主要內容

第一天

一
、生物製品質量控製分析方法驗證

1、生物學測定常用方法

2
、方法的來源

3
、分析方法

4、分析方法驗證

5
、綜合分析

6、驗證設計方案

二
、工藝表征思路與策略

1、FMEA在生物工藝中的應用

2

、反應器縮小模型

3
、層析工藝縮小模型

4、TFF工藝縮小模型

5
、死端過濾縮小模型

三、層析填料與過濾介質的壽命研究

1
、影響填料使用壽命的因素

2、確定填料和過濾介質壽命的方法

3、層析填料超濾膜包的清潔驗證

四
、病毒清除工藝的驗證

1
、相關法規要求

2
、病毒清除值的計算

3、低ph病毒滅活

4
、層析去除病毒

5、除病毒過濾

第二天

五
、生物藥品注冊管理中有關驗證的共性問題

六
、過程表征和流程驗證中要點解析

1
、過程表征

（1）流程開發

（2）過程評估

2、流程驗證

（1）處理驗證的方法

（2）生命周期中正在進行的流程驗證

七、工藝驗證的實施與相關法規規範

1
、工藝驗證的概念發展與相關要求

2
、FDA發布相關指導文件關鍵點解讀

3
、EMA相關指導原則精要解讀

4
、工藝驗證的實施與方法

八、生物製品工藝驗證的特殊考慮

1、關於生產細胞基質的驗證

2、關於發酵與純化工藝的驗證

3
、關於病毒安全性的工藝驗證

4
、關於層析介質、一次性反應器適用性的驗證

5、中間產品
、原液與製劑保存與運輸驗證

九、過濾介質的驗證

1

、相關法規與指導文件解讀

2、可提取物與浸出物

3
、除菌過濾器的驗證細菌挑戰實驗

十、清潔驗證實施要點

1、清潔方案分析

2、清潔步驟

3、清潔驗證實施要點

（1）設備殘留物評估

（2）清潔難度確定

（3）殘留物限度確定

十一、典型生物製品工藝驗證的案例研究

主講老師：丁老師

具有15年的藥物分析和QC實驗室管理經驗
，曾擔任大型知名上市藥企分析負責人，下遊生產負責人
，在方法開發
、方法轉移、方法確認
、方法驗證和蛋白純化技術方麵經驗豐富，主導完成了多個項目的INDshenbaohezhuceshengchanshenbaodezhiliangyanjiugongzuojishenbaoziliaodezhuanxie，canyuguobiaozhundezhidingjiguojiabiaozhunpinlianhebiaodinggongzuo，shizhanjingyanfengfufa
，fabiaoguoduopianxueshulunwen，huodeguoduoxiangkejijiangxiang。

主講老師：劉老師

生物學學士，生物工程學碩士，MBA
，高級注冊質量管理工程師
，中國生物工程學會終身會員，國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師。擁有20年質量管理的工作經驗，曆任多家製藥企業質量保證部經理、生物製藥質量總監、質量負責人等職，具有豐富的質量保證體係的建立及運行經驗
，精通GMP管理體係。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討
、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

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Q  Q ：3416988473